- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01069055
선택적 서혜부 탈장 복구를 위한 선제적 정맥 진통제에 대한 Lornoxicam과 Paracetamol의 비교
선택적 서혜부 탈장 복구를 위한 선제적 정맥 진통제: Lornoxicam과 Paracetamol의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 비교
연구 개요
상세 설명
수술 후 초기 통증은 환자의 신체 활동을 제한하고 업무 복귀를 지연시킬 수 있는 주요 원인입니다. 새로운 비스테로이드 진통제(NSAD)는 특히 선제적 사용에서 이 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구에서 우리는 NSAD인 lornoxicam 또는 파라세타몰이 전신 마취 하에서 선택적인 일측성 사타구니 탈장 수술을 받는 환자에게 선제적 진통제를 제공하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 18세 이상 환자 60명, ASA 점수 I~III를 3개 그룹으로 분류합니다. 모든 환자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. 재발성 탈장 사례, 임산부 또는 수유부, 두 약물에 알레르기가 있는 환자, 기록된 위 장애 또는 출혈 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
그룹 디자인:
그룹 I: 위약으로 수술 30분 전에 식염수 100ml를 정맥주사합니다.
그룹 II: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 8mg 로녹시캄 정맥 주입.
그룹 III: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.
모든 환자는 수술 후 24시간 동안 모르핀으로 환자 제어 정맥 진통제를 받게 됩니다.
수술 후 통증 수준은 VAS(visual analog scale)에 의해 결정되고 모르핀 소비가 기록됩니다.
환자는 첫 24시간 종료 후 퇴원 시 경구용 파라세타몰(300mg)과 코데인(15mg)을 처방받습니다.
환자는 리커트 척도를 사용하여 주어진 진통제의 일일 소비, 신체 활동에 대한 통증 반응 및 VAS 점수를 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
1차 후속 검사는 7일차에 진행됩니다. 환자는 4주째 두 번째 병원 방문 때까지 동일한 매개변수를 계속 기록하도록 요청받을 것입니다.
4주째 후속 검사에서 삶의 질은 SF-36 양식으로 결정됩니다.
결과는 Windows용 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Diskapi Teaching and Research Hospital
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연락하다:
- Alp Alptekin, MD
- 전화번호: +90 312 5962370
- 이메일: alptekinmd@yahoo.com
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연락하다:
- Hakan Kulacoglu, MD, FACS
- 이메일: hakankulacoglu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서혜부 탈장
- 편측 탈장
- 전신 마취
- 선택적 수리
제외 기준:
- 약물 알레르기
- 양측 탈장
- 국소 마취
- 지역 봉쇄
- 국소 마취
- 응급 수술
- 복잡한 탈장
- 재발성 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
그룹 I(위약 대조군) 수술 30분 전에 위약으로 식염수 100ml 정맥 주입.
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그룹 I: 위약으로 수술 30분 전에 식염수 100ml를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로녹시캄
그룹 II: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 8mg 로녹시캄 정맥 주입.
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그룹 II: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 8mg 로녹시캄 정맥 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰
그룹 III: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.
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그룹 III: 수술 30분 전에 식염수 100ml에 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증과 편안함
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 후기 통증 호소 및 삶의 질
기간: 4. 주
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4. 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HerniaAnalgesia2010-001
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