- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01069055
Porównanie lornoksykamu i paracetamolu w prewencyjnej analgezji dożylnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej
Zapobiegawcza analgezja dożylna w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównanie lornoksykamu i paracetamolu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesny ból pooperacyjny jest główną przyczyną, która może ograniczać aktywność fizyczną pacjentów i opóźniać powrót do pracy. Nowsze niesteroidowe leki przeciwbólowe (NSAD) mogą być pomocne w przezwyciężeniu tego problemu, zwłaszcza w zapobiegawczym stosowaniu. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo było ustalenie, czy lornoksykam jako lek z grupy NSAD czy paracetamol jest skuteczniejszy w zapewnianiu analgezji z wyprzedzeniem u pacjentów poddawanych planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z oceną ASA od I do III, zostanie przydzielonych do 3 grup. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Wykluczone zostaną przypadki przepuklin nawracających, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczuleni na oba leki, pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami żołądkowymi lub skazami krwotocznymi lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Projekty grupowe:
Grupa I: 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.
Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie morfiną przez 24 godziny po operacji.
Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną określone za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) i odnotowane zostanie zużycie morfiny.
Pacjentom zostanie przepisany doustny paracetamol (300 mg) plus kodeina (15 mg) przy wypisie pod koniec pierwszych 24 godzin.
Pacjenci będą proszeni o codzienne odnotowywanie dziennego spożycia danego środka przeciwbólowego, reakcji bólowej na aktywność fizyczną za pomocą skali Likerta oraz punktacji VAS.
Pierwsze badanie kontrolne odbędzie się w dniu 7. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie rejestracji tych samych parametrów do czasu drugiej wizyty w szpitalu w 4 tygodniu.
Podczas badania kontrolnego w 4. tygodniu jakość życia zostanie określona na podstawie formularza SF-36.
Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina pachwinowa
- przepuklina jednostronna
- ogólne znieczulenie
- naprawa fakultatywna
Kryteria wyłączenia:
- alergia na leki
- przepuklina obustronna
- znieczulenie miejscowe
- lokalna blokada
- znieczulenie regionalne
- pilna operacja
- skomplikowana przepuklina
- nawracająca przepuklina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa I (Placebo Control) 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.
|
Grupa I: 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lornoksykam
Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
|
Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
|
Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i komfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
24 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna skarga na ból pooperacyjny a jakość życia
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Piroksykam
- Lornoksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- HerniaAnalgesia2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .