Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lornoksykamu i paracetamolu w prewencyjnej analgezji dożylnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: Diskapi Teaching and Research Hospital

Zapobiegawcza analgezja dożylna w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównanie lornoksykamu i paracetamolu

Celem tego badania jest ustalenie, czy lornoksykam czy paracetamol są skuteczniejsze w zapewnianiu analgezji zapobiegawczej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesny ból pooperacyjny jest główną przyczyną, która może ograniczać aktywność fizyczną pacjentów i opóźniać powrót do pracy. Nowsze niesteroidowe leki przeciwbólowe (NSAD) mogą być pomocne w przezwyciężeniu tego problemu, zwłaszcza w zapobiegawczym stosowaniu. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo było ustalenie, czy lornoksykam jako lek z grupy NSAD czy paracetamol jest skuteczniejszy w zapewnianiu analgezji z wyprzedzeniem u pacjentów poddawanych planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z oceną ASA od I do III, zostanie przydzielonych do 3 grup. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Wykluczone zostaną przypadki przepuklin nawracających, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczuleni na oba leki, pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami żołądkowymi lub skazami krwotocznymi lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Projekty grupowe:

Grupa I: 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.

Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.

Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.

Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie morfiną przez 24 godziny po operacji.

Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną określone za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) i odnotowane zostanie zużycie morfiny.

Pacjentom zostanie przepisany doustny paracetamol (300 mg) plus kodeina (15 mg) przy wypisie pod koniec pierwszych 24 godzin.

Pacjenci będą proszeni o codzienne odnotowywanie dziennego spożycia danego środka przeciwbólowego, reakcji bólowej na aktywność fizyczną za pomocą skali Likerta oraz punktacji VAS.

Pierwsze badanie kontrolne odbędzie się w dniu 7. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie rejestracji tych samych parametrów do czasu drugiej wizyty w szpitalu w 4 tygodniu.

Podczas badania kontrolnego w 4. tygodniu jakość życia zostanie określona na podstawie formularza SF-36.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina pachwinowa
  • przepuklina jednostronna
  • ogólne znieczulenie
  • naprawa fakultatywna

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na leki
  • przepuklina obustronna
  • znieczulenie miejscowe
  • lokalna blokada
  • znieczulenie regionalne
  • pilna operacja
  • skomplikowana przepuklina
  • nawracająca przepuklina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa I (Placebo Control) 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.
Grupa I: 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej jako placebo 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Lornoksykam
Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Grupa II: dożylny wlew 8 mg lornoksykamu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Lornoksykam: Xefo
Aktywny komparator: Paracetamol
Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Grupa III: 1 g dożylnego wlewu paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Paracetamol: Perfalgan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból i komfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna skarga na ból pooperacyjny a jakość życia
Ramy czasowe: 4. tydzień
4. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj