- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01069055
Comparação de Lornoxicam e Paracetamol para Analgesia Intravenosa Preemptiva para Correção Eletiva de Hérnia Inguinal
Analgesia intravenosa preventiva para correção eletiva de hérnia inguinal: comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de lornoxicam e paracetamol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória precoce é a principal causa que pode restringir a atividade física dos pacientes e retardar o retorno ao trabalho. Novos medicamentos analgésicos não esteróides (NSAD) podem ser úteis para superar esse problema, especialmente no uso preventivo. Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, nosso objetivo foi determinar se o lornoxicam, como um AINE ou paracetamol, é mais eficaz em fornecer analgesia preventiva para pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal unilateral sob anestesia geral. 60 pacientes com idade acima de 18 anos, escore ASA de I a III serão divididos em 3 grupos. Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral. Serão excluídos casos de hérnia recorrente, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes alérgicos às duas drogas, pacientes com distúrbios gástricos documentados ou distúrbios hemorrágicos ou sob terapia anticoagulante.
Projetos de grupo:
Grupo I: infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.
Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina por 24 horas no pós-operatório.
Os níveis de dor pós-operatória serão determinados pela EVA (escala visual analógica) e o consumo de morfina será registrado.
Os pacientes receberão paracetamol oral (300 mg) mais codeína (15 mg) na alta ao final das primeiras 24 horas.
Os pacientes serão solicitados a registrar o consumo diário do analgésico fornecido, a resposta à dor à atividade física usando a escala de Likert e os escores VAS diariamente.
O primeiro exame de acompanhamento ocorrerá no dia 7. Os pacientes serão solicitados a manter o registro dos mesmos parâmetros até a segunda visita hospitalar na 4ª semana.
No exame de acompanhamento na 4ª semana, a qualidade de vida será determinada pelo formulário SF-36.
Os resultados serão analisados no software SPSS for Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal
- hérnia unilateral
- anestesia geral
- reparo eletivo
Critério de exclusão:
- alergia a drogas
- hérnia bilateral
- anestesia local
- bloqueio local
- anestesia regional
- cirurgia de emergência
- hérnia complicada
- hérnia recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Grupo I (Placebo Controle) Infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.
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Grupo I: infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lornoxicam
Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
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Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
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Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória e conforto
Prazo: 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Queixa de dor tardia pós-operatória e qualidade de vida
Prazo: 4. semana
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4. semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Piroxicam
- Lornoxicam
Outros números de identificação do estudo
- HerniaAnalgesia2010-001
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