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Comparação de Lornoxicam e Paracetamol para Analgesia Intravenosa Preemptiva para Correção Eletiva de Hérnia Inguinal

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Diskapi Teaching and Research Hospital

Analgesia intravenosa preventiva para correção eletiva de hérnia inguinal: comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de lornoxicam e paracetamol

O objetivo deste estudo é determinar se lornoxicam ou paracetamol é mais eficaz no fornecimento de analgesia preventiva para pacientes adultos submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal unilateral sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória precoce é a principal causa que pode restringir a atividade física dos pacientes e retardar o retorno ao trabalho. Novos medicamentos analgésicos não esteróides (NSAD) podem ser úteis para superar esse problema, especialmente no uso preventivo. Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, nosso objetivo foi determinar se o lornoxicam, como um AINE ou paracetamol, é mais eficaz em fornecer analgesia preventiva para pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal unilateral sob anestesia geral. 60 pacientes com idade acima de 18 anos, escore ASA de I a III serão divididos em 3 grupos. Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral. Serão excluídos casos de hérnia recorrente, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes alérgicos às duas drogas, pacientes com distúrbios gástricos documentados ou distúrbios hemorrágicos ou sob terapia anticoagulante.

Projetos de grupo:

Grupo I: infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.

Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.

Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.

Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina por 24 horas no pós-operatório.

Os níveis de dor pós-operatória serão determinados pela EVA (escala visual analógica) e o consumo de morfina será registrado.

Os pacientes receberão paracetamol oral (300 mg) mais codeína (15 mg) na alta ao final das primeiras 24 horas.

Os pacientes serão solicitados a registrar o consumo diário do analgésico fornecido, a resposta à dor à atividade física usando a escala de Likert e os escores VAS diariamente.

O primeiro exame de acompanhamento ocorrerá no dia 7. Os pacientes serão solicitados a manter o registro dos mesmos parâmetros até a segunda visita hospitalar na 4ª semana.

No exame de acompanhamento na 4ª semana, a qualidade de vida será determinada pelo formulário SF-36.

Os resultados serão analisados ​​no software SPSS for Windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia inguinal
  • hérnia unilateral
  • anestesia geral
  • reparo eletivo

Critério de exclusão:

  • alergia a drogas
  • hérnia bilateral
  • anestesia local
  • bloqueio local
  • anestesia regional
  • cirurgia de emergência
  • hérnia complicada
  • hérnia recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Grupo I (Placebo Controle) Infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.
Grupo I: infusão intravenosa de 100 ml de solução salina como placebo 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Lornoxicam
Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Grupo II: infusão intravenosa de 8 mg de lornoxicam em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Lornoxicam: Xefo
Comparador Ativo: Paracetamol
Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Grupo III: infusão endovenosa de 1 g de paracetamol em 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Paracetamol: Perfalgan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória e conforto
Prazo: 24 e 48 horas
24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Queixa de dor tardia pós-operatória e qualidade de vida
Prazo: 4. semana
4. semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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