Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лорноксикама и парацетамола для упреждающей внутривенной анальгезии при плановой пластике паховой грыжи

23 февраля 2010 г. обновлено: Diskapi Teaching and Research Hospital

Упреждающая внутривенная анальгезия при плановой пластике паховой грыжи: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнение лорноксикама и парацетамола

Целью данного исследования является определение того, является ли лорноксикам или парацетамол более эффективным в обеспечении упреждающей анальгезии у взрослых пациентов, перенесших плановую одностороннюю пластику паховой грыжи под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в раннем послеоперационном периоде является основной причиной, которая может ограничивать физическую активность пациентов и задерживать возвращение на работу. Новые нестероидные анальгетики (НПВП) могут помочь в преодолении этой проблемы, особенно при превентивном применении. В этом проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании мы стремились определить, является ли лорноксикам, как НПВП, или парацетамол более эффективным в обеспечении упреждающей анальгезии у пациентов, перенесших плановую одностороннюю пластику паховой грыжи под общей анестезией. 60 пациентов старше 18 лет с оценкой ASA от I до III будут разделены на 3 группы. Все пациенты будут оперированы под общим наркозом. Будут исключены случаи рецидивирующей грыжи, беременные или кормящие женщины, пациенты с аллергией на два препарата, пациенты с документально подтвержденными желудочными расстройствами или нарушением свертываемости крови или находящиеся на антикоагулянтной терапии.

Групповые дизайны:

Группа I: внутривенное вливание 100 мл физиологического раствора в качестве плацебо за 30 минут до операции.

Группа II: внутривенная инфузия 8 мг лорноксикама в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.

Группа III: 1 г парацетамола внутривенно вводят в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.

Все пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию морфином в течение 24 часов после операции.

Уровни послеоперационной боли будут определяться по ВАШ (визуальной аналоговой шкале), а потребление морфина будет регистрироваться.

Пациентам будет назначен пероральный парацетамол (300 мг) плюс кодеин (15 мг) при выписке в конце первых 24 часов.

Пациентов попросят записывать ежедневное потребление данного анальгетика, болевой ответ на физическую активность с использованием шкалы Лайкерта и ежедневные баллы по ВАШ.

Первое последующее обследование будет проведено на 7-й день. Пациентов попросят продолжать регистрировать те же параметры до второго визита в больницу на 4-й неделе.

При контрольном осмотре на 4-й неделе качество жизни будет определяться по форме SF-36.

Результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для Windows.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • паховая грыжа
  • односторонняя грыжа
  • Общая анестезия
  • плановый ремонт

Критерий исключения:

  • лекарственная аллергия
  • двусторонняя грыжа
  • местная анестезия
  • локальная блокада
  • регионарная анестезия
  • неотложная хирургия
  • осложненная грыжа
  • рецидивная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Группа I (плацебо-контроль) Внутривенное вливание 100 мл физиологического раствора в качестве плацебо за 30 минут до операции.
Другой: Стерильный физиологический раствор
Группа I: внутривенное вливание 100 мл физиологического раствора в качестве плацебо за 30 минут до операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Лорноксикам
Группа II: внутривенная инфузия 8 мг лорноксикама в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.
Лекарство: Лорноксикам внутривенно
Группа II: внутривенная инфузия 8 мг лорноксикама в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.
Другие имена:
  • Лорноксикам: Ксефо
Активный компаратор: Парацетамол
Группа III: 1 г парацетамола внутривенно вводят в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.
Лекарство: Внутривенный парацетамол
Группа III: 1 г парацетамола внутривенно вводят в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до операции.
Другие имена:
  • Парацетамол: Перфалган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль и комфорт
Временное ограничение: 24 и 48 часов
24 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Жалобы на поздние послеоперационные боли и качество жизни
Временное ограничение: 4. неделя
4. неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diskapi Teaching and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HerniaAnalgesia2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться