Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lornoxicam og paracetamol til forebyggende intravenøs analgesi til elektiv lyskebrokreparation

23. februar 2010 opdateret af: Diskapi Teaching and Research Hospital

Forebyggende intravenøs analgesi til elektiv lyskebrokreparation: Prospektiv randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret sammenligning af lornoxicam og paracetamol

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lornoxicam eller paracetamol er mere effektiv til at give forebyggende analgesi til voksne patienter, der gennemgår elektiv unilateral lyskebrokreparation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige postoperative smerter er den væsentligste årsag, der kan begrænse patienternes fysiske aktivitet og forsinke tilbagevenden til arbejdet. Nyere ikke-steroide analgetika (NSAD) kan være nyttige til at overvinde dette problem, især ved forebyggende brug. I denne prospektive randomiserede placebokontrollerede dobbeltblindede undersøgelse havde vi til formål at bestemme, om lornoxicam, som en NSAD eller paracetamol, er mere effektiv til at give forebyggende analgesi til patienter, der gennemgår elektiv unilateral inguinal hernai-reparation under generel anæstesi. 60 patienter over 18 år, vil ASA-score på I til III blive inddelt i 3 grupper. Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi. Tilbagevendende broktilfælde, gravide eller lakterede kvinder, patienter, der er allergiske over for de to lægemidler, patienter med dokumenterede mavelidelser eller blødningsforstyrrelser eller under antikoagulentbehandling vil blive udelukket.

Gruppedesign:

Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvandsinfusion som placebo 30 minutter før operationen.

Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam-infusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.

Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.

Alle patienter vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi med morfin i 24 timer postoperativt.

Postoperative smerteniveauer vil blive bestemt af VAS (visuel analog skala), og morfinforbruget vil blive registreret.

Patienter vil blive ordineret med oral paracetamol (300 mg) plus kodein (15 mg) ved udskrivelsen i slutningen af ​​de første 24 timer.

Patienterne vil blive bedt om at registrere det daglige forbrug af givet analgetikum, smerterespons på fysisk aktivitet ved at bruge Likert-skalaen og VAS-score dagligt.

Den første opfølgende undersøgelse finder sted dag-7. Patienterne vil blive bedt om at blive ved med at registrere de samme parametre indtil det andet hospitalsbesøg i 4. uge.

På opfølgende undersøgelse ved 4. uge vil livskvalitet blive fastlagt ved SF-36 formular.

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS til Windows-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lyskebrok
  • ensidig brok
  • generel anæstesi
  • valgfri reparation

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelallergi
  • bilateral brok
  • lokalbedøvelse
  • lokal blokade
  • regional anæstesi
  • akut operation
  • kompliceret brok
  • tilbagevendende brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Gruppe I (Placebo Control) 100 ml intravenøs saltvandsinfusion som placebo 30 minutter før operationen.
Andet: Steril saltvand
Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvandsinfusion som placebo 30 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam-infusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.
Medicin: Intravenøs lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam-infusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Lornoxicam: Xefo
Aktiv komparator: Paracetamol
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.
Medicin: Intravenøs paracetamol
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusion i 100 ml saltvand 30 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Paracetamol: Perfalgan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte og komfort
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sen smerteklage og livskvalitet
Tidsramme: 4. uge
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HerniaAnalgesia2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Steril saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner