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Confronto tra lornoxicam e paracetamolo per l'analgesia endovenosa preventiva per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale

23 febbraio 2010 aggiornato da: Diskapi Teaching and Research Hospital

Analgesia endovenosa preventiva per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale: confronto prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo tra lornoxicam e paracetamolo

Lo scopo di questo studio è determinare se il lornoxicam o il paracetamolo siano più efficaci nel fornire analgesia preventiva per pazienti adulti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale unilaterale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio precoce è la causa principale che può limitare l'attività fisica dei pazienti e ritardare il ritorno al lavoro. I nuovi farmaci analgesici non steroidei (FANS) possono essere utili per superare questo problema, specialmente nell'uso preventivo. In questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo mirato a determinare se il lornoxicam, come FANS, o il paracetamolo è più efficace nel fornire analgesia preventiva per i pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'erna inguinale unilaterale in anestesia generale. 60 pazienti di età superiore ai 18 anni, punteggio ASA da I a III saranno assegnati in 3 gruppi. Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale. Saranno esclusi i casi di ernia ricorrente, le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti allergici ai due farmaci, i pazienti con disturbi gastrici o emorragici documentati o in terapia anticoagulante.

Disegni di gruppo:

Gruppo I: 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.

Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.

Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina per 24 ore dopo l'intervento.

I livelli di dolore postoperatorio saranno determinati mediante VAS (scala analogica visiva) e verrà registrato il consumo di morfina.

Ai pazienti verrà prescritto paracetamolo orale (300 mg) più codeina (15 mg) alla dimissione alla fine delle prime 24 ore.

Ai pazienti verrà chiesto di registrare il consumo giornaliero di dato analgesico, la risposta al dolore all'attività fisica utilizzando la scala Likert e i punteggi VAS giornalieri.

Il primo esame di follow-up avrà luogo il giorno 7. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a registrare gli stessi parametri fino alla seconda visita ospedaliera alla 4a settimana.

All'esame di follow-up alla 4a settimana la qualità della vita sarà determinata dal modulo SF-36.

I risultati saranno analizzati utilizzando il software SPSS per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale
  • ernia unilaterale
  • anestesia generale
  • riparazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • allergia al farmaco
  • ernia bilaterale
  • anestesia locale
  • blocco locale
  • anestesia regionale
  • chirurgia d'urgenza
  • ernia complicata
  • ernia ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Gruppo I (Controllo Placebo) 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.
Gruppo I: 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Lornoxicam
Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Lornoxicam: Xefo
Comparatore attivo: Paracetamolo
Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Paracetamolo: Perfalgan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e comfort postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio tardivo e qualità della vita
Lasso di tempo: 4. settimana
4. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina sterile

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