- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01069055
Confronto tra lornoxicam e paracetamolo per l'analgesia endovenosa preventiva per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale
Analgesia endovenosa preventiva per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale: confronto prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo tra lornoxicam e paracetamolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio precoce è la causa principale che può limitare l'attività fisica dei pazienti e ritardare il ritorno al lavoro. I nuovi farmaci analgesici non steroidei (FANS) possono essere utili per superare questo problema, specialmente nell'uso preventivo. In questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo mirato a determinare se il lornoxicam, come FANS, o il paracetamolo è più efficace nel fornire analgesia preventiva per i pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'erna inguinale unilaterale in anestesia generale. 60 pazienti di età superiore ai 18 anni, punteggio ASA da I a III saranno assegnati in 3 gruppi. Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale. Saranno esclusi i casi di ernia ricorrente, le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti allergici ai due farmaci, i pazienti con disturbi gastrici o emorragici documentati o in terapia anticoagulante.
Disegni di gruppo:
Gruppo I: 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.
Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina per 24 ore dopo l'intervento.
I livelli di dolore postoperatorio saranno determinati mediante VAS (scala analogica visiva) e verrà registrato il consumo di morfina.
Ai pazienti verrà prescritto paracetamolo orale (300 mg) più codeina (15 mg) alla dimissione alla fine delle prime 24 ore.
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il consumo giornaliero di dato analgesico, la risposta al dolore all'attività fisica utilizzando la scala Likert e i punteggi VAS giornalieri.
Il primo esame di follow-up avrà luogo il giorno 7. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a registrare gli stessi parametri fino alla seconda visita ospedaliera alla 4a settimana.
All'esame di follow-up alla 4a settimana la qualità della vita sarà determinata dal modulo SF-36.
I risultati saranno analizzati utilizzando il software SPSS per Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale
- ernia unilaterale
- anestesia generale
- riparazione elettiva
Criteri di esclusione:
- allergia al farmaco
- ernia bilaterale
- anestesia locale
- blocco locale
- anestesia regionale
- chirurgia d'urgenza
- ernia complicata
- ernia ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Gruppo I (Controllo Placebo) 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.
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Gruppo I: 100 ml di soluzione salina per via endovenosa come placebo 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lornoxicam
Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
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Gruppo II: 8 mg di lornoxicam per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo
Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
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Gruppo III: 1 g di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore e comfort postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
|
24 e 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore postoperatorio tardivo e qualità della vita
Lasso di tempo: 4. settimana
|
4. settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Piroxicam
- Lornoxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerniaAnalgesia2010-001
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