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Comparaison du lornoxicam et du paracétamol pour l'analgésie intraveineuse préventive pour la réparation élective de la hernie inguinale

23 février 2010 mis à jour par: Diskapi Teaching and Research Hospital

Analgésie intraveineuse préemptive pour la réparation élective de la hernie inguinale : comparaison prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo du lornoxicam et du paracétamol

Le but de cette étude est de déterminer si le lornoxicam ou le paracétamol sont plus efficaces pour fournir une analgésie préventive aux patients adultes subissant une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire précoce est la cause majeure qui peut restreindre l'activité physique des patients et retarder le retour au travail. Les nouveaux médicaments analgésiques non stéroïdiens (NSAD) peuvent être utiles pour surmonter ce problème, en particulier en cas d'utilisation préventive. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée par placebo en double aveugle, nous avons cherché à déterminer si le lornoxicam, en tant qu'AINS, ou le paracétamol est plus efficace pour fournir une analgésie préventive chez les patients subissant une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale sous anesthésie générale. 60 patients de plus de 18 ans, score ASA de I à III seront répartis en 3 groupes. Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale. Seront exclus les cas de hernies récidivantes, les femmes enceintes ou allaitantes, les patients allergiques aux deux médicaments, les patients ayant des troubles gastriques ou hémorragiques documentés ou sous traitement anticoagulant.

Conceptions de groupe :

Groupe I : perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.

Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.

Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.

Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine pendant 24 heures après l'opération.

Les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par EVA (échelle visuelle analogique) et la consommation de morphine sera enregistrée.

Les patients se verront prescrire du paracétamol oral (300 mg) plus de la codéine (15 mg) à la sortie à la fin des premières 24 heures.

Les patients seront invités à enregistrer la consommation quotidienne d'analgésiques donnés, la réponse de la douleur à l'activité physique en utilisant l'échelle de Likert et les scores VAS quotidiens.

Le premier examen de suivi aura lieu le jour 7. Les patients seront invités à continuer d'enregistrer les mêmes paramètres jusqu'à la deuxième visite à l'hôpital à la 4ème semaine.

Lors de l'examen de suivi à la 4ème semaine, la qualité de vie sera déterminée par le formulaire SF-36.

Les résultats seront analysés à l'aide du logiciel SPSS pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale
  • hernie unilatérale
  • anesthésie générale
  • réparation élective

Critère d'exclusion:

  • allergie aux médicaments
  • hernie bilatérale
  • anesthésie locale
  • blocus local
  • anesthésie régionale
  • chirurgie d'urgence
  • hernie compliquée
  • hernie récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Groupe I (Contrôle Placebo) 100 ml de solution saline intraveineuse comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.
Groupe I : perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Lornoxicam
Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.
Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Lornoxicam : Xefo
Comparateur actif: Paracétamol
Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.
Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
  • Paracétamol : Perfalgan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur et confort postopératoire
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur tardive postopératoire et qualité de vie
Délai: 4. semaine
4. semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Solution saline stérile

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