- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01069055
Comparaison du lornoxicam et du paracétamol pour l'analgésie intraveineuse préventive pour la réparation élective de la hernie inguinale
Analgésie intraveineuse préemptive pour la réparation élective de la hernie inguinale : comparaison prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo du lornoxicam et du paracétamol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire précoce est la cause majeure qui peut restreindre l'activité physique des patients et retarder le retour au travail. Les nouveaux médicaments analgésiques non stéroïdiens (NSAD) peuvent être utiles pour surmonter ce problème, en particulier en cas d'utilisation préventive. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée par placebo en double aveugle, nous avons cherché à déterminer si le lornoxicam, en tant qu'AINS, ou le paracétamol est plus efficace pour fournir une analgésie préventive chez les patients subissant une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale sous anesthésie générale. 60 patients de plus de 18 ans, score ASA de I à III seront répartis en 3 groupes. Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale. Seront exclus les cas de hernies récidivantes, les femmes enceintes ou allaitantes, les patients allergiques aux deux médicaments, les patients ayant des troubles gastriques ou hémorragiques documentés ou sous traitement anticoagulant.
Conceptions de groupe :
Groupe I : perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.
Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.
Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.
Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine pendant 24 heures après l'opération.
Les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par EVA (échelle visuelle analogique) et la consommation de morphine sera enregistrée.
Les patients se verront prescrire du paracétamol oral (300 mg) plus de la codéine (15 mg) à la sortie à la fin des premières 24 heures.
Les patients seront invités à enregistrer la consommation quotidienne d'analgésiques donnés, la réponse de la douleur à l'activité physique en utilisant l'échelle de Likert et les scores VAS quotidiens.
Le premier examen de suivi aura lieu le jour 7. Les patients seront invités à continuer d'enregistrer les mêmes paramètres jusqu'à la deuxième visite à l'hôpital à la 4ème semaine.
Lors de l'examen de suivi à la 4ème semaine, la qualité de vie sera déterminée par le formulaire SF-36.
Les résultats seront analysés à l'aide du logiciel SPSS pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
Contact:
- Alp Alptekin, MD
- Numéro de téléphone: +90 312 5962370
- E-mail: alptekinmd@yahoo.com
-
Contact:
- Hakan Kulacoglu, MD, FACS
- E-mail: hakankulacoglu@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale
- hernie unilatérale
- anesthésie générale
- réparation élective
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments
- hernie bilatérale
- anesthésie locale
- blocus local
- anesthésie régionale
- chirurgie d'urgence
- hernie compliquée
- hernie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Groupe I (Contrôle Placebo) 100 ml de solution saline intraveineuse comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.
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Groupe I : perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline comme placebo 30 minutes avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lornoxicam
Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.
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Groupe II : 8 mg de lornoxicam en perfusion intraveineuse dans 100 ml de solution saline 30 minutes avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Paracétamol
Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.
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Groupe III : 1 g de paracétamol en perfusion intraveineuse dans 100 ml de sérum physiologique 30 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur et confort postopératoire
Délai: 24 et 48 heures
|
24 et 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur tardive postopératoire et qualité de vie
Délai: 4. semaine
|
4. semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Piroxicam
- Lornoxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- HerniaAnalgesia2010-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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