- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01069055
Jämförelse av lornoxikam och paracetamol för förebyggande intravenös analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck
Förebyggande intravenös analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck: Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad jämförelse av lornoxikam och paracetamol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig postoperativ smärta är den främsta orsaken som kan begränsa patientens fysiska aktivitet och försena återgången till arbetet. Nyare icke-steroida smärtstillande läkemedel (NSAD) kan vara till hjälp för att övervinna detta problem, särskilt vid förebyggande användning. I denna prospektiva randomiserade placebokontrollerade dubbelblindade studie syftade vi till att avgöra om lornoxikam, som en NSAD, eller paracetamol är effektivare för att tillhandahålla förebyggande analgesi för patienter som genomgår elektiv unilateral inguinal bråckreparation under generell anestesi. 60 patienter över 18 år, ASA-poäng I till III kommer att delas in i 3 grupper. Alla patienter kommer att opereras under generell anestesi. Återkommande bråckfall, gravida eller lakterade kvinnor, patienter som är allergiska mot de två läkemedlen, patienter med dokumenterade magbesvär eller blödningsrubbningar eller under antikoagulentbehandling kommer att uteslutas.
Gruppdesigner:
Grupp I: 100 ml intravenös koksaltlösning som placebo 30 minuter före operationen.
Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Alla patienter kommer att få patientkontrollerad intravenös analgesi med morfin under 24 timmar postoperativt.
Postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas av VAS (visuell analog skala) och morfinkonsumtion kommer att registreras.
Patienterna kommer att ordineras med oralt paracetamol (300 mg) plus kodein (15 mg) vid utskrivningen i slutet av de första 24 timmarna.
Patienterna kommer att uppmanas att registrera daglig konsumtion av givet smärtstillande medel, smärtrespons på fysisk aktivitet genom att använda Likert-skalan och VAS-poäng dagligen.
Den första uppföljningsundersökningen kommer att ske dag-7. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta registrera samma parametrar fram till det andra sjukhusbesöket vid 4:e veckan.
Vid uppföljningsundersökningen vid 4:e veckan kommer livskvaliteten att bestämmas av SF-36-formuläret.
Resultaten kommer att analyseras med SPSS för Windows-programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ljumskbråck
- ensidigt bråck
- allmän anestesi
- valfri reparation
Exklusions kriterier:
- drog allergi
- bilateralt bråck
- Lokalbedövning
- lokal blockad
- regional anestesi
- akut operation
- komplicerat bråck
- återkommande bråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Grupp I (Placebokontroll) 100 ml intravenös saltlösningsinfusion som placebo 30 minuter före operationen.
|
Grupp I: 100 ml intravenös koksaltlösning som placebo 30 minuter före operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lornoxicam
Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
|
Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
|
Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta och komfort
Tidsram: 24 och 48 timmar
|
24 och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sen smärtbesvär och livskvalitet
Tidsram: 4. vecka
|
4. vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Piroxicam
- Lornoxicam
Andra studie-ID-nummer
- HerniaAnalgesia2010-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .