Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lornoxikam och paracetamol för förebyggande intravenös analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck

23 februari 2010 uppdaterad av: Diskapi Teaching and Research Hospital

Förebyggande intravenös analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck: Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad jämförelse av lornoxikam och paracetamol

Syftet med denna studie är att fastställa om lornoxikam eller paracetamol är mer effektiva för att tillhandahålla förebyggande analgesi för vuxna patienter som genomgår elektiv ensidig reparation av ljumskbråck under allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig postoperativ smärta är den främsta orsaken som kan begränsa patientens fysiska aktivitet och försena återgången till arbetet. Nyare icke-steroida smärtstillande läkemedel (NSAD) kan vara till hjälp för att övervinna detta problem, särskilt vid förebyggande användning. I denna prospektiva randomiserade placebokontrollerade dubbelblindade studie syftade vi till att avgöra om lornoxikam, som en NSAD, eller paracetamol är effektivare för att tillhandahålla förebyggande analgesi för patienter som genomgår elektiv unilateral inguinal bråckreparation under generell anestesi. 60 patienter över 18 år, ASA-poäng I till III kommer att delas in i 3 grupper. Alla patienter kommer att opereras under generell anestesi. Återkommande bråckfall, gravida eller lakterade kvinnor, patienter som är allergiska mot de två läkemedlen, patienter med dokumenterade magbesvär eller blödningsrubbningar eller under antikoagulentbehandling kommer att uteslutas.

Gruppdesigner:

Grupp I: 100 ml intravenös koksaltlösning som placebo 30 minuter före operationen.

Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.

Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.

Alla patienter kommer att få patientkontrollerad intravenös analgesi med morfin under 24 timmar postoperativt.

Postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas av VAS (visuell analog skala) och morfinkonsumtion kommer att registreras.

Patienterna kommer att ordineras med oralt paracetamol (300 mg) plus kodein (15 mg) vid utskrivningen i slutet av de första 24 timmarna.

Patienterna kommer att uppmanas att registrera daglig konsumtion av givet smärtstillande medel, smärtrespons på fysisk aktivitet genom att använda Likert-skalan och VAS-poäng dagligen.

Den första uppföljningsundersökningen kommer att ske dag-7. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta registrera samma parametrar fram till det andra sjukhusbesöket vid 4:e veckan.

Vid uppföljningsundersökningen vid 4:e veckan kommer livskvaliteten att bestämmas av SF-36-formuläret.

Resultaten kommer att analyseras med SPSS för Windows-programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ljumskbråck
  • ensidigt bråck
  • allmän anestesi
  • valfri reparation

Exklusions kriterier:

  • drog allergi
  • bilateralt bråck
  • Lokalbedövning
  • lokal blockad
  • regional anestesi
  • akut operation
  • komplicerat bråck
  • återkommande bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Grupp I (Placebokontroll) 100 ml intravenös saltlösningsinfusion som placebo 30 minuter före operationen.
Grupp I: 100 ml intravenös koksaltlösning som placebo 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Lornoxicam
Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Grupp II: 8 mg intravenös lornoxikaminfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Lornoxicam: Xefo
Aktiv komparator: Paracetamol
Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Grupp III: 1 g intravenös paracetamolinfusion i 100 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Paracetamol: Perfalgan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta och komfort
Tidsram: 24 och 48 timmar
24 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ sen smärtbesvär och livskvalitet
Tidsram: 4. vecka
4. vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera