- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01069055
Vergelijking van lornoxicam en paracetamol voor preventieve intraveneuze analgesie voor electief herstel van liesbreuk
Preëmptieve intraveneuze analgesie voor electief liesbreukherstel: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde vergelijking van lornoxicam en paracetamol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve pijn is de belangrijkste oorzaak die de fysieke activiteit van de patiënten kan beperken en de terugkeer naar het werk kan vertragen. Nieuwere niet-steroïde analgetica (NSAD) kunnen nuttig zijn om dit probleem op te lossen, vooral bij preventief gebruik. In deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie wilden we bepalen of lornoxicam, als een NSAD, of paracetamol effectiever is in het bieden van preventieve analgesie bij patiënten die een electieve unilaterale liesbreukreparatie ondergaan onder algemene anesthesie. 60 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA-score van I tot III zullen in 3 groepen worden ingedeeld. Alle patiënten zullen onder algehele narcose worden geopereerd. Terugkerende gevallen van hernia, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die allergisch zijn voor de twee geneesmiddelen, patiënten met gedocumenteerde maagaandoeningen of bloedingsstoornissen of onder antistollingstherapie worden uitgesloten.
Groepsontwerpen:
Groep I: 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.
Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Alle patiënten krijgen gedurende 24 uur postoperatief patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met morfine.
Postoperatieve pijnniveaus worden bepaald door VAS (visuele analoge schaal) en morfineconsumptie wordt geregistreerd.
Patiënten krijgen oraal paracetamol (300 mg) plus codeïne (15 mg) voorgeschreven bij ontslag aan het einde van de eerste 24 uur.
Patiënten wordt gevraagd om de dagelijkse consumptie van een gegeven analgeticum, de pijnreactie op fysieke activiteit te registreren met behulp van de Likert-schaal en de VAS-scores dagelijks.
Op dag 7 vindt het eerste vervolgonderzoek plaats. De patiënten zullen worden gevraagd om dezelfde parameters te blijven registreren tot het tweede ziekenhuisbezoek in de 4e week.
Bij het vervolgonderzoek in de 4e week wordt de kwaliteit van leven bepaald door middel van het SF-36-formulier.
De resultaten worden geanalyseerd met SPSS voor Windows software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- liesbreuk
- eenzijdige hernia
- narcose
- electieve reparatie
Uitsluitingscriteria:
- medicijn allergie
- bilaterale hernia
- plaatselijke verdoving
- lokale blokkade
- regionale anesthesie
- noodgeval operatie
- gecompliceerde hernia
- terugkerende hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Groep I (placebocontrole) 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.
|
Groep I: 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lornoxicam
Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
|
Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
|
Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn en comfort
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
24 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve late pijnklachten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4. weken
|
4. weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Piroxicam
- Lornoxicam
Andere studie-ID-nummers
- HerniaAnalgesia2010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .