Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lornoxicam en paracetamol voor preventieve intraveneuze analgesie voor electief herstel van liesbreuk

23 februari 2010 bijgewerkt door: Diskapi Teaching and Research Hospital

Preëmptieve intraveneuze analgesie voor electief liesbreukherstel: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde vergelijking van lornoxicam en paracetamol

Het doel van deze studie is om te bepalen of lornoxicam of paracetamol effectiever is in het geven van preventieve analgesie bij volwassen patiënten die electief eenzijdig herstel van een liesbreuk ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege postoperatieve pijn is de belangrijkste oorzaak die de fysieke activiteit van de patiënten kan beperken en de terugkeer naar het werk kan vertragen. Nieuwere niet-steroïde analgetica (NSAD) kunnen nuttig zijn om dit probleem op te lossen, vooral bij preventief gebruik. In deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie wilden we bepalen of lornoxicam, als een NSAD, of paracetamol effectiever is in het bieden van preventieve analgesie bij patiënten die een electieve unilaterale liesbreukreparatie ondergaan onder algemene anesthesie. 60 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA-score van I tot III zullen in 3 groepen worden ingedeeld. Alle patiënten zullen onder algehele narcose worden geopereerd. Terugkerende gevallen van hernia, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die allergisch zijn voor de twee geneesmiddelen, patiënten met gedocumenteerde maagaandoeningen of bloedingsstoornissen of onder antistollingstherapie worden uitgesloten.

Groepsontwerpen:

Groep I: 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.

Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.

Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.

Alle patiënten krijgen gedurende 24 uur postoperatief patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met morfine.

Postoperatieve pijnniveaus worden bepaald door VAS (visuele analoge schaal) en morfineconsumptie wordt geregistreerd.

Patiënten krijgen oraal paracetamol (300 mg) plus codeïne (15 mg) voorgeschreven bij ontslag aan het einde van de eerste 24 uur.

Patiënten wordt gevraagd om de dagelijkse consumptie van een gegeven analgeticum, de pijnreactie op fysieke activiteit te registreren met behulp van de Likert-schaal en de VAS-scores dagelijks.

Op dag 7 vindt het eerste vervolgonderzoek plaats. De patiënten zullen worden gevraagd om dezelfde parameters te blijven registreren tot het tweede ziekenhuisbezoek in de 4e week.

Bij het vervolgonderzoek in de 4e week wordt de kwaliteit van leven bepaald door middel van het SF-36-formulier.

De resultaten worden geanalyseerd met SPSS voor Windows software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • liesbreuk
  • eenzijdige hernia
  • narcose
  • electieve reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • medicijn allergie
  • bilaterale hernia
  • plaatselijke verdoving
  • lokale blokkade
  • regionale anesthesie
  • noodgeval operatie
  • gecompliceerde hernia
  • terugkerende hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Groep I (placebocontrole) 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.
Groep I: 100 ml intraveneuze zoutoplossing als placebo 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lornoxicam
Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Groep II: 8 mg intraveneuze lornoxicam-infusie in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
  • Lornoxicam: Xefo
Actieve vergelijker: Paracetamol
Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Groep III: 1 g paracetamol intraveneus infuus in 100 ml zoutoplossing 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
  • Paracetamol: Perfalgan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn en comfort
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
24 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve late pijnklachten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4. weken
4. weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren