Lornoksikaamin ja parasetamolin vertailu ennaltaehkäisevään laskimonsisäiseen kivunlievitykseen elektiiviseen nivustyrän korjaukseen
Ennaltaehkäisevä suonensisäinen analgesia valinnaiseen nivustyrän korjaukseen: Lornoksikaamin ja parasetamolin mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen postoperatiivinen kipu on suurin syy, joka voi rajoittaa potilaiden fyysistä toimintaa ja viivästyttää työhön paluuta. Uudemmat ei-steroidiset analgeettiset lääkkeet (NSAD) voivat olla hyödyllisiä tämän ongelman voittamiseksi, erityisesti ennaltaehkäisevässä käytössä. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme määrittämään, onko lornoksikaami NSAD-lääkkeenä tai parasetamoli tehokkaampi ennaltaehkäisevä analgesia potilaille, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyrän korjaus yleisanestesiassa. 60 yli 18-vuotiasta potilasta, ASA-pisteet I-III jaetaan 3 ryhmään. Kaikki potilaat leikataan yleisanestesiassa. Toistuvat tyrätapaukset, raskaana olevat tai imettäneet naiset, potilaat, jotka ovat allergisia näille kahdelle lääkkeelle, potilaat, joilla on dokumentoituja maha- tai verenvuotohäiriöitä tai jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa, suljetaan pois.
Ryhmäsuunnittelut:
Ryhmä I: 100 ml suonensisäinen suolaliuos-infuusio lumelääkkeenä 30 minuuttia ennen leikkausta.
Ryhmä II: 8 mg suonensisäistä lornoksikaami-infuusiota 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
Ryhmä III: 1 g suonensisäinen parasetamoli-infuusio 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa morfiinilla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset kiputasot määritetään VAS:lla (visual analog scale) ja morfiinin kulutus kirjataan.
Potilaille määrätään oraalista parasetamolia (300 mg) ja kodeiinia (15 mg) kotiutuksen yhteydessä ensimmäisen 24 tunnin kuluttua.
Potilaita pyydetään kirjaamaan päivittäin tietyn analgeetin kulutus, fyysisen aktiivisuuden aiheuttama kipuvaste Likert-asteikolla ja VAS-pisteet päivittäin.
Ensimmäinen seurantatutkimus tehdään päivänä-7. Potilaita pyydetään tallentamaan samat parametrit toiseen sairaalakäyntiin asti 4. viikolla.
Seurantatutkimuksessa 4. viikolla elämänlaatu määräytyy SF-36-lomakkeella.
Tulokset analysoidaan SPSS for Windows -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivustyrä
- yksipuolinen tyrä
- nukutus
- valinnainen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- lääkeaineallergia
- kahdenvälinen tyrä
- paikallinen anestesia
- paikallinen saarto
- alueellinen anestesia
- hätäleikkaus
- monimutkainen tyrä
- toistuva tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Ryhmä I (Placebo-kontrolli) 100 ml:n suonensisäinen suolaliuos-infuusio lumelääkkeenä 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Ryhmä I: 100 ml suonensisäinen suolaliuos-infuusio lumelääkkeenä 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lornoksikaami
Ryhmä II: 8 mg suonensisäistä lornoksikaami-infuusiota 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Ryhmä II: 8 mg suonensisäistä lornoksikaami-infuusiota 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parasetamoli
Ryhmä III: 1 g suonensisäinen parasetamoli-infuusio 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Ryhmä III: 1 g suonensisäinen parasetamoli-infuusio 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja mukavuus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
24 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen myöhäinen kipuvalitus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 4. viikko
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Piroksikaami
- Lornoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerniaAnalgesia2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .