- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01069055
Sammenligning av lornoxicam og paracetamol for forebyggende intravenøs analgesi for elektiv inguinal brokk reparasjon
Forebyggende intravenøs analgesi for elektiv inguinal brokkreparasjon: Prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert sammenligning av lornoxicam og paracetamol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig postoperativ smerte er den viktigste årsaken som kan begrense pasientens fysiske aktivitet og forsinke tilbakearbeidet. Nyere ikke-steroide smertestillende legemidler (NSAD) kan være nyttige for å overvinne dette problemet, spesielt ved forebyggende bruk. I denne prospektive randomiserte placebokontrollerte dobbeltblindede studien hadde vi som mål å bestemme om lornoxicam, som en NSAD, eller paracetamol er mer effektiv i å gi forebyggende analgesi for pasienter som gjennomgår elektiv unilateral inguinal hernai-reparasjon under generell anestesi. 60 pasienter over 18 år, ASA-skår på I til III vil bli fordelt i 3 grupper. Alle pasientene vil bli operert under generell anestesi. Tilbakevendende brokktilfeller, gravide eller lakterte kvinner, pasienter som er allergiske mot de to legemidlene, pasienter med dokumenterte magesykdommer eller blødningsforstyrrelser eller under antikoagulentbehandling vil bli ekskludert.
Gruppedesign:
Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med morfin i 24 timer postoperativt.
Postoperative smertenivåer vil bli bestemt av VAS (visuell analog skala) og morfinforbruk vil bli registrert.
Pasienter vil bli foreskrevet med oral paracetamol (300 mg) pluss kodein (15 mg) ved utskrivning ved slutten av de første 24 timene.
Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig inntak av gitt smertestillende middel, smerterespons på fysisk aktivitet ved å bruke Likert-skalaen og VAS-skåre daglig.
Første oppfølgingsundersøkelse vil finne sted dag-7. Pasientene vil bli bedt om å fortsette å registrere de samme parametrene frem til det andre sykehusbesøket ved 4. uke.
På oppfølgingsundersøkelsen ved 4. uke vil livskvalitet bli bestemt ved SF-36 skjema.
Resultatene vil bli analysert med SPSS for Windows-programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lyskebrokk
- ensidig brokk
- generell anestesi
- valgfri reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- medikamentallergi
- bilateral brokk
- lokalbedøvelse
- lokal blokade
- regional anestesi
- akuttkirurgi
- komplisert brokk
- tilbakevendende brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Gruppe I (Placebokontroll) 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.
|
Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
|
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracet
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
|
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte og komfort
Tidsramme: 24 og 48 timer
|
24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sen smerteklage og livskvalitet
Tidsramme: 4. uke
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Piroxicam
- Lornoxicam
Andre studie-ID-numre
- HerniaAnalgesia2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .