Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lornoxicam og paracetamol for forebyggende intravenøs analgesi for elektiv inguinal brokk reparasjon

23. februar 2010 oppdatert av: Diskapi Teaching and Research Hospital

Forebyggende intravenøs analgesi for elektiv inguinal brokkreparasjon: Prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert sammenligning av lornoxicam og paracetamol

Hensikten med denne studien er å avgjøre om lornoxicam eller paracetamol er mer effektivt for å gi forebyggende analgesi for voksne pasienter som gjennomgår elektiv ensidig reparasjon av lyskebrokk under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig postoperativ smerte er den viktigste årsaken som kan begrense pasientens fysiske aktivitet og forsinke tilbakearbeidet. Nyere ikke-steroide smertestillende legemidler (NSAD) kan være nyttige for å overvinne dette problemet, spesielt ved forebyggende bruk. I denne prospektive randomiserte placebokontrollerte dobbeltblindede studien hadde vi som mål å bestemme om lornoxicam, som en NSAD, eller paracetamol er mer effektiv i å gi forebyggende analgesi for pasienter som gjennomgår elektiv unilateral inguinal hernai-reparasjon under generell anestesi. 60 pasienter over 18 år, ASA-skår på I til III vil bli fordelt i 3 grupper. Alle pasientene vil bli operert under generell anestesi. Tilbakevendende brokktilfeller, gravide eller lakterte kvinner, pasienter som er allergiske mot de to legemidlene, pasienter med dokumenterte magesykdommer eller blødningsforstyrrelser eller under antikoagulentbehandling vil bli ekskludert.

Gruppedesign:

Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.

Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.

Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.

Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med morfin i 24 timer postoperativt.

Postoperative smertenivåer vil bli bestemt av VAS (visuell analog skala) og morfinforbruk vil bli registrert.

Pasienter vil bli foreskrevet med oral paracetamol (300 mg) pluss kodein (15 mg) ved utskrivning ved slutten av de første 24 timene.

Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig inntak av gitt smertestillende middel, smerterespons på fysisk aktivitet ved å bruke Likert-skalaen og VAS-skåre daglig.

Første oppfølgingsundersøkelse vil finne sted dag-7. Pasientene vil bli bedt om å fortsette å registrere de samme parametrene frem til det andre sykehusbesøket ved 4. uke.

På oppfølgingsundersøkelsen ved 4. uke vil livskvalitet bli bestemt ved SF-36 skjema.

Resultatene vil bli analysert med SPSS for Windows-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lyskebrokk
  • ensidig brokk
  • generell anestesi
  • valgfri reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • medikamentallergi
  • bilateral brokk
  • lokalbedøvelse
  • lokal blokade
  • regional anestesi
  • akuttkirurgi
  • komplisert brokk
  • tilbakevendende brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Gruppe I (Placebokontroll) 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.
Gruppe I: 100 ml intravenøs saltvannsinfusjon som placebo 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Gruppe II: 8 mg intravenøs lornoxicam infusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Lornoxicam: Xefo
Aktiv komparator: Paracet
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Gruppe III: 1 g intravenøs paracetamolinfusjon i 100 ml saltvann 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Paracet: Perfalgan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte og komfort
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sen smerteklage og livskvalitet
Tidsramme: 4. uke
4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere