- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069055
Vergleich von Lornoxicam und Paracetamol zur präventiven intravenösen Analgesie zur elektiven Leistenhernienreparatur
Präventive intravenöse Analgesie zur elektiven Leistenhernienreparatur: Prospektiver randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich von Lornoxicam und Paracetamol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühe postoperative Schmerzen sind die Hauptursache, die die körperliche Aktivität der Patienten einschränken und die Rückkehr zur Arbeit verzögern können. Neuere nichtsteroidale Analgetika (NSAD) können bei der Überwindung dieses Problems hilfreich sein, insbesondere bei der präventiven Anwendung. In dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie wollten wir feststellen, ob Lornoxicam als NSAD oder Paracetamol bei der Bereitstellung einer präventiven Analgesie für Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruchreparatur unter Vollnarkose unterziehen, wirksamer ist. 60 Patienten über 18 Jahren mit einem ASA-Score von I bis III werden in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten werden unter Vollnarkose operiert. Wiederkehrende Hernienfälle, schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die gegen die beiden Medikamente allergisch sind, Patienten mit dokumentierten Magenbeschwerden oder Blutungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie werden ausgeschlossen.
Gruppendesigns:
Gruppe I: 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.
Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Alle Patienten erhalten 24 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Morphin.
Das postoperative Schmerzniveau wird anhand der VAS (visuelle Analogskala) bestimmt und der Morphinkonsum wird aufgezeichnet.
Den Patienten wird bei der Entlassung am Ende der ersten 24 Stunden orales Paracetamol (300 mg) plus Codein (15 mg) verschrieben.
Die Patienten werden gebeten, den täglichen Konsum des jeweiligen Analgetikums, die Schmerzreaktion auf körperliche Aktivität mithilfe der Likert-Skala und die VAS-Werte täglich aufzuzeichnen.
Die erste Nachuntersuchung findet am 7. Tag statt. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Parameter bis zum zweiten Krankenhausbesuch in der 4. Woche aufzuzeichnen.
Bei der Nachuntersuchung in der 4. Woche wird die Lebensqualität anhand des SF-36-Formulars bestimmt.
Die Ergebnisse werden mit der Software SPSS für Windows analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ankara, Truthahn
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistenbruch
- einseitige Hernie
- Vollnarkose
- Wahlreparatur
Ausschlusskriterien:
- Drogenallergie
- bilaterale Hernie
- lokale Betäubung
- lokale Blockade
- Regionalanästhesie
- Notoperation
- komplizierter Leistenbruch
- wiederkehrende Hernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Gruppe I (Placebo-Kontrolle) 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.
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Gruppe I: 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
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Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
|
Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Schmerz und Komfort
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
|
24 und 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Spätschmerzbeschwerde und Lebensqualität
Zeitfenster: 4. Woche
|
4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Piroxicam
- Lornoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- HerniaAnalgesia2010-001
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