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Vergleich von Lornoxicam und Paracetamol zur präventiven intravenösen Analgesie zur elektiven Leistenhernienreparatur

23. Februar 2010 aktualisiert von: Diskapi Teaching and Research Hospital

Präventive intravenöse Analgesie zur elektiven Leistenhernienreparatur: Prospektiver randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich von Lornoxicam und Paracetamol

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lornoxicam oder Paracetamol wirksamer ist bei der Bereitstellung einer präventiven Analgesie für erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühe postoperative Schmerzen sind die Hauptursache, die die körperliche Aktivität der Patienten einschränken und die Rückkehr zur Arbeit verzögern können. Neuere nichtsteroidale Analgetika (NSAD) können bei der Überwindung dieses Problems hilfreich sein, insbesondere bei der präventiven Anwendung. In dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie wollten wir feststellen, ob Lornoxicam als NSAD oder Paracetamol bei der Bereitstellung einer präventiven Analgesie für Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruchreparatur unter Vollnarkose unterziehen, wirksamer ist. 60 Patienten über 18 Jahren mit einem ASA-Score von I bis III werden in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten werden unter Vollnarkose operiert. Wiederkehrende Hernienfälle, schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die gegen die beiden Medikamente allergisch sind, Patienten mit dokumentierten Magenbeschwerden oder Blutungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie werden ausgeschlossen.

Gruppendesigns:

Gruppe I: 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.

Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.

Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.

Alle Patienten erhalten 24 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Morphin.

Das postoperative Schmerzniveau wird anhand der VAS (visuelle Analogskala) bestimmt und der Morphinkonsum wird aufgezeichnet.

Den Patienten wird bei der Entlassung am Ende der ersten 24 Stunden orales Paracetamol (300 mg) plus Codein (15 mg) verschrieben.

Die Patienten werden gebeten, den täglichen Konsum des jeweiligen Analgetikums, die Schmerzreaktion auf körperliche Aktivität mithilfe der Likert-Skala und die VAS-Werte täglich aufzuzeichnen.

Die erste Nachuntersuchung findet am 7. Tag statt. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Parameter bis zum zweiten Krankenhausbesuch in der 4. Woche aufzuzeichnen.

Bei der Nachuntersuchung in der 4. Woche wird die Lebensqualität anhand des SF-36-Formulars bestimmt.

Die Ergebnisse werden mit der Software SPSS für Windows analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistenbruch
  • einseitige Hernie
  • Vollnarkose
  • Wahlreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Drogenallergie
  • bilaterale Hernie
  • lokale Betäubung
  • lokale Blockade
  • Regionalanästhesie
  • Notoperation
  • komplizierter Leistenbruch
  • wiederkehrende Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Gruppe I (Placebo-Kontrolle) 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.
Gruppe I: 100 ml intravenöse Kochsalzinfusion als Placebo 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lornoxicam
Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Gruppe II: 8 mg intravenöse Lornoxicam-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
  • Lornoxicam: Xefo
Aktiver Komparator: Paracetamol
Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Gruppe III: 1 g intravenöse Paracetamol-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
  • Paracetamol: Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz und Komfort
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Spätschmerzbeschwerde und Lebensqualität
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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