待機的鼠径ヘルニア修復のための先制静脈鎮痛におけるロルノキシカムとパラセタモールの比較
選択的鼠径ヘルニア修復のための先制的静脈鎮痛:ロルノキシカムとパラセタモールの前向き無作為化二重盲検プラセボ対照比較
調査の概要
詳細な説明
術後早期の痛みは、患者の身体活動を制限し、仕事への復帰を遅らせる主な原因です。 新しい非ステロイド性鎮痛薬 (NSAD) は、特に先制的に使用する場合に、この問題を克服するのに役立ちます。 この前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究では、全身麻酔下で待機的片側鼠径ヘルニア修復を受ける患者に先制鎮痛を提供するのに、NSADとしてのロルノキシカムとパラセタモールのどちらがより有効であるかを判断することを目的としました。 18 歳以上で ASA スコアが I ~ III の患者 60 人が 3 つのグループに割り当てられます。 すべての患者は全身麻酔下で手術されます。 再発性ヘルニアの症例、妊娠中または授乳中の女性、2つの薬剤にアレルギーのある患者、胃疾患や出血疾患が証明されている患者、または抗凝固療法を受けている患者は除外されます。
グループデザイン:
グループ I: 手術の 30 分前にプラセボとして 100 ml の生理食塩水を静脈内注入。
グループ II: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 8 mg のロルノキシカムを静脈内注入。
グループ III: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 1 g のパラセタモールを静脈内注入。
すべての患者は、術後 24 時間、モルヒネによる患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
術後の痛みのレベルはVAS(ビジュアルアナログスケール)によって測定され、モルヒネの摂取量が記録されます。
患者には、最初の 24 時間後の退院時に経口パラセタモール (300 mg) とコデイン (15 mg) が処方されます。
患者は、所定の鎮痛薬の毎日の摂取量、リッカートスケールを使用した身体活動に対する痛みの反応、およびVASスコアを毎日記録するように求められます。
最初のフォローアップ検査は 7 日目に行われます。 患者は、4 週目の 2 回目の来院まで同じパラメータを記録し続けるように求められます。
4 週間目の追跡検査で、SF-36 フォームによって生活の質が判定されます。
結果は SPSS for Windows ソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Teaching and Research Hospital
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コンタクト:
- Alp Alptekin, MD
- 電話番号:+90 312 5962370
- メール:alptekinmd@yahoo.com
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コンタクト:
- Hakan Kulacoglu, MD, FACS
- メール:hakankulacoglu@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニア
- 片側ヘルニア
- 全身麻酔
- 選択的修理
除外基準:
- 薬物アレルギー
- 両側ヘルニア
- 局所麻酔
- 地域封鎖
- 局所麻酔
- 緊急手術
- 複雑なヘルニア
- 再発性ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
グループ I (プラセボ対照) 手術の 30 分前にプラセボとして 100 ml の生理食塩水を静脈内注入。
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グループ I: 手術の 30 分前にプラセボとして 100 ml の生理食塩水を静脈内注入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロルノキシカム
グループ II: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 8 mg のロルノキシカムを静脈内注入。
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グループ II: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 8 mg のロルノキシカムを静脈内注入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール
グループ III: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 1 g のパラセタモールを静脈内注入。
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グループ III: 手術の 30 分前に、100 ml の生理食塩水中の 1 g のパラセタモールを静脈内注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛みと快適さ
時間枠:24時間と48時間
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24時間と48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の晩期の痛みの訴えと生活の質
時間枠:4.週
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4.週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ercan Sonmez, MD、Diskapi Teaching and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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