Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lornoxikamu a paracetamolu pro preventivní intravenózní analgezii pro elektivní opravu tříselné kýly

23. února 2010 aktualizováno: Diskapi Teaching and Research Hospital

Preemptivní intravenózní analgezie pro elektivní reparaci tříselné kýly: Prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované srovnání lornoxikamu a paracetamolu

Účelem této studie je určit, zda je lornoxikam nebo paracetamol účinnější při poskytování preemptivní analgezie u dospělých pacientů, kteří podstupují elektivní jednostrannou opravu tříselné kýly v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná pooperační bolest je hlavní příčinou, která může omezit fyzickou aktivitu pacientů a oddálit návrat do práce. Novější nesteroidní analgetika (NSAD) mohou pomoci při překonávání tohoto problému, zejména při preventivním užívání. V této prospektivní randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii jsme se zaměřili na zjištění, zda je lornoxikam jako NSAD nebo paracetamol účinnější při poskytování preemptivní analgezie u pacientů podstupujících elektivní jednostrannou reparaci tříselné kýly v celkové anestezii. 60 pacientů starších 18 let, ASA skóre I až III bude rozděleno do 3 skupin. Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii. Budou vyloučeny případy recidivující kýly, těhotné nebo kojící ženy, pacienti alergičtí na tyto dva léky, pacienti s prokázanými žaludečními poruchami nebo poruchami krvácení nebo pod antikoagulační léčbou.

Návrhy skupin:

Skupina I: 100 ml intravenózní infuze fyziologického roztoku jako placebo 30 minut před operací.

Skupina II: 8 mg intravenózní infuze lornoxikamu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.

Skupina III: 1 g intravenózní infuze paracetamolu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.

Všichni pacienti dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii s morfinem po dobu 24 hodin po operaci.

Úroveň pooperační bolesti bude stanovena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) a bude zaznamenávána spotřeba morfinu.

Pacientům bude předepsán perorální paracetamol (300 mg) plus kodein (15 mg) při propuštění na konci prvních 24 hodin.

Pacienti budou požádáni, aby denně zaznamenávali denní spotřebu daného analgetika, reakci bolesti na fyzickou aktivitu pomocí Likertovy škály a skóre VAS.

První kontrolní vyšetření proběhne 7. den. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali stejné parametry až do druhé návštěvy nemocnice ve 4. týdnu.

Na kontrolním vyšetření ve 4. týdnu bude stanovena kvalita života pomocí formuláře SF-36.

Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru SPSS pro Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tříselná kýla
  • jednostranná kýla
  • Celková anestezie
  • volitelná oprava

Kritéria vyloučení:

  • léková alergie
  • oboustranná kýla
  • lokální anestezie
  • lokální blokáda
  • regionální anestezie
  • urgentní chirurgie
  • komplikovaná kýla
  • recidivující kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Skupina I (kontrola placeba) 100 ml intravenózní infuze fyziologického roztoku jako placebo 30 minut před operací.
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Skupina I: 100 ml intravenózní infuze fyziologického roztoku jako placebo 30 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Lornoxicam
Skupina II: 8 mg intravenózní infuze lornoxikamu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.
Lék: Intravenózní lornoxikam
Skupina II: 8 mg intravenózní infuze lornoxikamu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Lornoxicam: Xefo
Aktivní komparátor: Paracetamol
Skupina III: 1 g intravenózní infuze paracetamolu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.
Lék: Intravenózní paracetamol
Skupina III: 1 g intravenózní infuze paracetamolu ve 100 ml fyziologického roztoku 30 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Paracetamol: Perfalgan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest a pohodlí
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační pozdní stížnost na bolest a kvalita života
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercan Sonmez, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HerniaAnalgesia2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sterilní fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit