普萘洛尔治疗创伤记忆 (PTTM) (PTTM)
2011年6月19日 更新者：Mela, Mansfield, M.D.
这项研究将在双盲环境中比较具有不同年份创伤记忆的受试者对普萘洛尔或安慰剂的反应。
据推测，那些接受普萘洛尔的受试者在记忆随后被重新激活时会经历较少的情绪困扰，并且自发的重新体验较少。
研究概览
详细说明
创伤性记忆会导致严重的情绪困扰和残疾。 它们是创伤后应激障碍 (PTSD) 的主要特征。 以多种不同的方式重新体验最初的创伤事件（例如 噩梦、侵入性回忆和分离性闪回）伴随着痛苦的症状。 记忆再巩固理论提出，当长期记忆被重新激活时，它们会在转换回长期记忆之前保持不稳定几个小时。 在此期间，他们容易受到记忆删除剂的影响，例如普萘洛尔。
盐酸普萘洛尔将与安慰剂进行比较，这些受试者的情绪困扰与再次经历创伤事件有关，无论是否在 PTSD 的背景下。 第一次就诊时将给予两剂普萘洛尔或两剂安慰剂。
该试验的目的是确定使用普萘洛尔进行短期治疗对具有创伤性记忆和相关症状的受试者的有效性。 研究假设是普萘洛尔比安慰剂更有效，正如所使用的措施所确定的那样，这一积极的结果将支持记忆的再巩固理论。
受试者将接受临床医生评定的评估/量表以确定治疗前精神障碍的存在。 受试者将完成自我评级措施/量表以确定创伤经历的影响。 还将记录血压和脉率。
将记录使用相同仪器确定 4 周时变化的治疗后结果。 将比较差异并进行统计分析。
对于分配给安慰剂组的受试者，该研究有一个可选组成部分。 在研究结束时，这些受试者将有机会服用两剂普萘洛尔，并在四个星期后参加一次后续会议，以进行进一步的面谈、评级量表和问卷调查。 这将为服用安慰剂的受试者提供可能受益于积极治疗的机会。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 2M5
- 招聘中
- Knox Manse
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接触：
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- 电话号码：306-668-0505
- 邮箱：knox@sasktel.net
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首席研究员：
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
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副研究员：
- Tamara Hinz, MD
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副研究员：
- Mansfield Mela, MD
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副研究员：
- Curtis Chicoine, MD
-
副研究员：
- Hyun Lim, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的成年男性或女性
- 创伤记忆，作为孤立的症状或在创伤后应激障碍的背景下
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 目前正在使用 β 受体阻滞剂或皮质类固醇药物进行治疗
- 医疗禁忌症，如药物和专业纲要和产品专论中所述
- 希望保留对创伤事件的所有记忆的受试者，因为一些记忆可能会丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普萘洛尔
该研究的方案要求在第一次就诊时给予两剂普萘洛尔（常规普萘洛尔 40 毫克，两小时后服用长效普萘洛尔 60 毫克），并在创伤记忆重新激活后一小时内服用。
一半的受试者 (33) 将被随机分配接受普萘洛尔。
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该研究的方案要求在第一次就诊时给予两剂普萘洛尔（常规普萘洛尔 40 毫克，两小时后服用长效普萘洛尔 60 毫克）或安慰剂，在创伤记忆重新激活后一小时内服用.
受试者将以 1:1 的比例随机接受普萘洛尔治疗或安慰剂治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该研究的方案要求在第一次就诊时给予两剂安慰剂，并在创伤记忆重新激活后的一小时内服用。
一半的受试者 (33) 将随机接受安慰剂。
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该研究的方案要求在第一次就诊时给予两剂安慰剂，并在创伤记忆重新激活后的一小时内服用。
一半的受试者 (33) 将随机接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是临床医生评估创伤后量表 (CAPS)、事件影响量表 (IES) 和创伤记忆描述测量 (TMDM) 工具中治疗前和治疗后评分之间的变化。
大体时间：访问 2（第 4 周）
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访问 2（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将是治疗和治疗后使用的其他量表（MINI、ZAS、ZDS 和 NIHS）评分之间的变化。
大体时间：访问 2（第 4 周）
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访问 2（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月19日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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