Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol behandling af traumatiske minder (PTTM) (PTTM)

19. juni 2011 opdateret af: Mela, Mansfield, M.D.
Denne undersøgelse vil sammenligne svarene fra forsøgspersoner med traumatiske minder af varierende årgange til enten propranolol eller placebo i en dobbeltblindet indstilling. Det er en hypotese, at de forsøgspersoner, der modtager propranolol, vil opleve mindre følelsesmæssig nød, når hukommelsen efterfølgende reaktiveres og mindre spontane genoplevelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske minder er ansvarlige for betydelig følelsesmæssig nød og handicap. De er et kardinaltræk ved Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Genoplevelse af den oprindelige traumatiske begivenhed på en række forskellige måder (f.eks. mareridt, påtrængende erindringer og dissociative flashbacks) er ledsaget af ubehagelige symptomer. Rekonsolideringsteorien om hukommelse foreslår, at når langtidshukommelsen genaktiveres, forbliver de labile i flere timer før konvertering tilbage til langtidshukommelsen. I denne periode er de modtagelige for amnestiske midler, såsom propranolol.

Propranololhydrochlorid vil blive sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der har følelsesmæssig nød i forbindelse med genoplevelser af traumatiske hændelser, uanset om det er i forbindelse med PTSD eller ej. To doser propranolol eller to doser placebo vil blive givet ved det første besøg.

Formålet med forsøget er at bestemme effektiviteten af ​​kortvarig behandling med propranolol på forsøgspersoner med traumatiske erindringer og associerede symptomer. Forskningshypotesen er, at propranolol vil være mere effektiv end placebo, som bestemt af de anvendte målinger, og at dette positive resultat vil understøtte rekonsolideringsteorien om hukommelse.

Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniker vurderede vurderinger/skalaer for at bestemme tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser før behandlingen. Forsøgspersoner vil gennemføre selvvurderingsmål/skalaer for at bestemme virkningen af ​​den traumatiske oplevelse. Blodtryk og puls vil også blive registreret.

Efterbehandlingsresultater med de samme instrumenter til at bestemme ændringer efter fire uger vil blive registreret. Forskellene vil blive sammenlignet og underkastet statistisk analyse.

Der er en valgfri komponent i undersøgelsen for forsøgspersoner, der er allokeret til placebogruppen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil disse forsøgspersoner få mulighed for at tage to doser propranolol og deltage i en enkelt opfølgningssession fire uger senere for et yderligere interview, vurderingsskala og udfyldelse af spørgeskemaet. Dette vil give de forsøgspersoner, der fik placebo, mulighed for muligvis at drage fordel af den aktive behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
        • Rekruttering
        • Knox Manse
        • Kontakt:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonnummer: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Underforsker:
          • Tamara Hinz, MD
        • Underforsker:
          • Mansfield Mela, MD
        • Underforsker:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Underforsker:
          • Hyun Lim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne mellem 18 og 70 år
  • En traumatisk hukommelse, som et isoleret symptom eller i sammenhæng med Posttraumatisk Stress Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Nuværende behandling med enten en betablokker eller en kortikosteroidmedicin
  • Medicinske kontraindikationer, som beskrevet i Compendium of Pharmaceutical and Specialties og produktmonografien
  • Forsøgspersoner, der ønsker at bevare alle aspekter af deres hukommelse for den traumatiske begivenhed, da noget hukommelse kan gå tabt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Studiets protokol kræver, at der gives to doser propranolol (almindelig propranolol 40 mg efterfulgt to timer senere af langtidsvirkende propranolol 60 mg) ved det første besøg, som skal tages inden for en time efter reaktiveringen af ​​den traumatiske hukommelse. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (33) vil blive randomiseret til at modtage propranolol.
Medicin: Propranololhydrochlorid
Studiets protokol kræver, at der gives to doser propranolol (almindelig propranolol 40 mg efterfulgt to timer senere af langtidsvirkende propranolol 60 mg) eller placebo ved det første besøg, som skal tages inden for en time efter reaktiveringen af ​​den traumatiske hukommelse . Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten propranololbehandling eller placebo.
Andre navne:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL LANGVIRKELIG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studiets protokol kræver, at der gives to doser placebo ved det første besøg, som skal tages inden for en time efter reaktiveringen af ​​den traumatiske hukommelse. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (33) vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Studiets protokol kræver, at der gives to doser placebo ved det første besøg, som skal tages inden for en time efter reaktiveringen af ​​den traumatiske hukommelse. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (33) vil blive randomiseret til at modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringer mellem for- og efterbehandlingsscorerne i Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) og Traumatic Memory Description Measure (TMDM) instrumenter.
Tidsramme: Besøg 2 (uge 4)
Besøg 2 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt vil være ændringer mellem behandling og efterbehandlingsscore i de andre anvendte skalaer - MINI, ZAS, ZDS og NIHS.
Tidsramme: Besøg 2 (uge 4)
Besøg 2 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mela, Mansfield, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 505-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner