Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol Leczenie Traumatycznych Wspomnień (PTTM) (PTTM)

19 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Mela, Mansfield, M.D.
W badaniu tym porównane zostaną reakcje osób z traumatycznymi wspomnieniami z różnych roczników na propranolol lub placebo w warunkach podwójnie ślepej próby. Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymują propranolol, będą doświadczać mniejszego stresu emocjonalnego, gdy pamięć zostanie następnie reaktywowana i mniej spontanicznych ponownych doświadczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Traumatyczne wspomnienia są odpowiedzialne za znaczny stres emocjonalny i niepełnosprawność. Są kardynalną cechą zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponowne przeżywanie pierwotnego traumatycznego wydarzenia na wiele różnych sposobów (np. koszmary senne, natrętne wspomnienia i dysocjacyjne retrospekcje) towarzyszą niepokojące objawy. Teoria rekonsolidacji pamięci sugeruje, że kiedy pamięć długoterminowa jest reaktywowana, pozostaje nietrwała przez kilka godzin przed powrotem do pamięci długotrwałej. W tym okresie są podatne na środki amnezyjne, takie jak propranolol.

Chlorowodorek propranololu zostanie porównany z placebo u osób, które doświadczają dystresu emocjonalnego związanego z ponownym przeżywaniem traumatycznych wydarzeń, niezależnie od tego, czy są one związane z zespołem stresu pourazowego, czy też nie. Podczas pierwszej wizyty podane zostaną dwie dawki propranololu lub dwie dawki placebo.

Celem badania jest określenie skuteczności krótkotrwałego leczenia propranololem u osób z traumatycznymi wspomnieniami i towarzyszącymi objawami. Hipotezą badawczą jest to, że propranolol będzie skuteczniejszy niż placebo, co określono na podstawie zastosowanych miar, i że ten pozytywny wynik potwierdzi teorię rekonsolidacji pamięci.

Pacjenci zostaną poddani ocenie/skali ocenianej przez klinicystów w celu określenia obecności zaburzeń psychicznych przed leczeniem. Badani wypełnią pomiary/skale samooceny, aby określić wpływ traumatycznego doświadczenia. Rejestrowane będą również ciśnienie krwi i tętno.

Wyniki po leczeniu przy użyciu tych samych instrumentów w celu określenia zmian po czterech tygodniach zostaną zarejestrowane. Różnice zostaną porównane i poddane analizie statystycznej.

Istnieje opcjonalny element badania dla osób przydzielonych do grupy placebo. Pod koniec badania osoby te będą miały możliwość przyjęcia dwóch dawek propranololu i wzięcia udziału w jednej sesji kontrolnej cztery tygodnie później w celu przeprowadzenia kolejnego wywiadu, skali ocen i wypełnienia kwestionariusza. Zapewni to pacjentom, którzy otrzymywali placebo, możliwość odniesienia ewentualnych korzyści z aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Rekrutacyjny
        • Knox Manse
        • Kontakt:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Numer telefonu: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Główny śledczy:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Pod-śledczy:
          • Tamara Hinz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mansfield Mela, MD
        • Pod-śledczy:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Lim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Traumatyczne wspomnienie jako odosobniony objaw lub w kontekście zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Obecne leczenie lekiem beta-adrenolitycznym lub kortykosteroidem
  • Przeciwwskazania medyczne, zgodnie z Kompendium Farmaceutyki i Specjalności oraz Monografią Produktu
  • Pacjenci, którzy chcą zachować każdy aspekt swojej pamięci na traumatyczne wydarzenie, ponieważ część pamięci może zostać utracona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek propranololu (zwykły propranolol 40 mg, a następnie po dwóch godzinach propranololu długo działającego 60 mg) w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia. Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej propranolol.
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek propranololu (zwykły propranolol 40 mg, a następnie po dwóch godzinach propranololu długo działającego 60 mg) lub placebo w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej propranolol lub placebo.
Inne nazwy:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL DŁUGO DZIAŁAJĄCY
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek placebo, które należy przyjąć w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia. Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo.
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek placebo, które należy przyjąć w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia. Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany między wynikami przed i po leczeniu w narzędziach Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) i Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
Wizyta 2 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany między wynikiem leczenia i po leczeniu w pozostałych stosowanych skalach – MINI, ZAS, ZDS i NIHS.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
Wizyta 2 (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

3
Subskrybuj