- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01069159
Propranolol Leczenie Traumatycznych Wspomnień (PTTM) (PTTM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Traumatyczne wspomnienia są odpowiedzialne za znaczny stres emocjonalny i niepełnosprawność. Są kardynalną cechą zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponowne przeżywanie pierwotnego traumatycznego wydarzenia na wiele różnych sposobów (np. koszmary senne, natrętne wspomnienia i dysocjacyjne retrospekcje) towarzyszą niepokojące objawy. Teoria rekonsolidacji pamięci sugeruje, że kiedy pamięć długoterminowa jest reaktywowana, pozostaje nietrwała przez kilka godzin przed powrotem do pamięci długotrwałej. W tym okresie są podatne na środki amnezyjne, takie jak propranolol.
Chlorowodorek propranololu zostanie porównany z placebo u osób, które doświadczają dystresu emocjonalnego związanego z ponownym przeżywaniem traumatycznych wydarzeń, niezależnie od tego, czy są one związane z zespołem stresu pourazowego, czy też nie. Podczas pierwszej wizyty podane zostaną dwie dawki propranololu lub dwie dawki placebo.
Celem badania jest określenie skuteczności krótkotrwałego leczenia propranololem u osób z traumatycznymi wspomnieniami i towarzyszącymi objawami. Hipotezą badawczą jest to, że propranolol będzie skuteczniejszy niż placebo, co określono na podstawie zastosowanych miar, i że ten pozytywny wynik potwierdzi teorię rekonsolidacji pamięci.
Pacjenci zostaną poddani ocenie/skali ocenianej przez klinicystów w celu określenia obecności zaburzeń psychicznych przed leczeniem. Badani wypełnią pomiary/skale samooceny, aby określić wpływ traumatycznego doświadczenia. Rejestrowane będą również ciśnienie krwi i tętno.
Wyniki po leczeniu przy użyciu tych samych instrumentów w celu określenia zmian po czterech tygodniach zostaną zarejestrowane. Różnice zostaną porównane i poddane analizie statystycznej.
Istnieje opcjonalny element badania dla osób przydzielonych do grupy placebo. Pod koniec badania osoby te będą miały możliwość przyjęcia dwóch dawek propranololu i wzięcia udziału w jednej sesji kontrolnej cztery tygodnie później w celu przeprowadzenia kolejnego wywiadu, skali ocen i wypełnienia kwestionariusza. Zapewni to pacjentom, którzy otrzymywali placebo, możliwość odniesienia ewentualnych korzyści z aktywnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
- Rekrutacyjny
- Knox Manse
-
Kontakt:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Numer telefonu: 306-668-0505
- E-mail: knox@sasktel.net
-
Główny śledczy:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
-
Pod-śledczy:
- Tamara Hinz, MD
-
Pod-śledczy:
- Mansfield Mela, MD
-
Pod-śledczy:
- Curtis Chicoine, MD
-
Pod-śledczy:
- Hyun Lim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Traumatyczne wspomnienie jako odosobniony objaw lub w kontekście zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Obecne leczenie lekiem beta-adrenolitycznym lub kortykosteroidem
- Przeciwwskazania medyczne, zgodnie z Kompendium Farmaceutyki i Specjalności oraz Monografią Produktu
- Pacjenci, którzy chcą zachować każdy aspekt swojej pamięci na traumatyczne wydarzenie, ponieważ część pamięci może zostać utracona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek propranololu (zwykły propranolol 40 mg, a następnie po dwóch godzinach propranololu długo działającego 60 mg) w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia.
Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej propranolol.
|
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek propranololu (zwykły propranolol 40 mg, a następnie po dwóch godzinach propranololu długo działającego 60 mg) lub placebo w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia .
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej propranolol lub placebo.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek placebo, które należy przyjąć w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia.
Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo.
|
Protokół badania wymaga podania podczas pierwszej wizyty dwóch dawek placebo, które należy przyjąć w ciągu godziny od reaktywacji traumatycznego wspomnienia.
Połowa badanych (33) zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany między wynikami przed i po leczeniu w narzędziach Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) i Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
|
Wizyta 2 (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany między wynikiem leczenia i po leczeniu w pozostałych stosowanych skalach – MINI, ZAS, ZDS i NIHS.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
|
Wizyta 2 (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 505-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
University Hospital, GenevaZawieszonyCzerniak skóry w stadium IB | Etapy III czerniaka skóry | Etapy II czerniaka skórySzwajcaria
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Krwotok z żylaków przełykuTajwan
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyMarskość | Ostre uszkodzenie nerek | Żylaki przełykuTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończony