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Propranolol-Behandlung traumatischer Erinnerungen (PTTM) (PTTM)

19. Juni 2011 aktualisiert von: Mela, Mansfield, M.D.
Diese Studie wird die Reaktionen von Probanden mit traumatischen Erinnerungen an verschiedene Jahrgänge auf entweder Propranolol oder Placebo in einer doppelblinden Umgebung vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Probanden, die Propranolol erhalten, weniger emotionalen Stress erfahren, wenn die Erinnerung anschließend reaktiviert wird, und weniger spontane Wiedererfahrungen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Erinnerungen sind für erhebliche emotionale Belastungen und Behinderungen verantwortlich. Sie sind ein Hauptmerkmal der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Wiedererleben des ursprünglichen traumatischen Ereignisses auf verschiedene Weise (z. Albträume, aufdringliche Erinnerungen und dissoziative Flashbacks) wird von belastenden Symptomen begleitet. Die Rekonsolidierungstheorie des Gedächtnisses schlägt vor, dass Langzeitgedächtnisse, wenn sie reaktiviert werden, mehrere Stunden lang labil bleiben, bevor sie wieder in das Langzeitgedächtnis umgewandelt werden. Während dieser Zeit sind sie anfällig für Amnesika wie Propranolol.

Propranololhydrochlorid wird bei Patienten mit emotionalem Stress im Zusammenhang mit erneuten Erfahrungen traumatischer Ereignisse, ob im Zusammenhang mit PTBS oder nicht, mit Placebo verglichen. Beim ersten Besuch werden zwei Dosen Propranolol oder zwei Dosen Placebo verabreicht.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit Propranolol bei Personen mit traumatischen Erinnerungen und damit verbundenen Symptomen zu bestimmen. Die Forschungshypothese ist, dass Propranolol wirksamer sein wird als Placebo, wie es durch die verwendeten Maßnahmen bestimmt wird, und dass dieses positive Ergebnis die Rekonsolidierungstheorie des Gedächtnisses stützen wird.

Die Probanden werden klinisch bewerteten Bewertungen/Skalen unterzogen, um das Vorhandensein von psychischen Störungen vor der Behandlung zu bestimmen. Die Probanden werden Selbstbewertungsmessungen/-skalen durchführen, um die Auswirkungen der traumatischen Erfahrung zu bestimmen. Blutdruck und Pulsfrequenz werden ebenfalls aufgezeichnet.

Ergebnisse nach der Behandlung mit denselben Instrumenten zur Bestimmung von Veränderungen nach vier Wochen werden aufgezeichnet. Die Unterschiede werden verglichen und einer statistischen Analyse unterzogen.

Es gibt eine optionale Komponente der Studie für Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden. Am Ende der Studie erhalten diese Probanden die Möglichkeit, zwei Dosen Propranolol einzunehmen und vier Wochen später an einer einzigen Nachsorgesitzung für ein weiteres Interview, eine Bewertungsskala und das Ausfüllen des Fragebogens teilzunehmen. Dies gibt den Probanden, die Placebo erhielten, die Möglichkeit, möglicherweise von der aktiven Behandlung zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Rekrutierung
        • Knox Manse
        • Kontakt:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonnummer: 306-668-0505
          • E-Mail: knox@sasktel.net
        • Hauptermittler:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Unterermittler:
          • Tamara Hinz, MD
        • Unterermittler:
          • Mansfield Mela, MD
        • Unterermittler:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Unterermittler:
          • Hyun Lim, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
  • Eine traumatische Erinnerung, als isoliertes Symptom oder im Kontext einer posttraumatischen Belastungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktuelle Behandlung mit einem Betablocker oder einem Kortikosteroid-Arzneimittel
  • Medizinische Kontraindikationen, wie im Compendium of Pharmaceutical and Specialties und in der Product Monograph beschrieben
  • Personen, die jeden Aspekt ihrer Erinnerung an das traumatische Ereignis bewahren möchten, da einige Erinnerungen verloren gehen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Das Studienprotokoll sieht vor, dass beim ersten Besuch zwei Dosen Propranolol (normales Propranolol 40 mg, gefolgt von Propranolol mit Langzeitwirkung 60 mg) innerhalb einer Stunde nach der Reaktivierung der traumatischen Erinnerung verabreicht werden. Die Hälfte der Probanden (33) wird randomisiert, um Propranolol zu erhalten.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Das Protokoll der Studie sieht vor, dass beim ersten Besuch zwei Dosen Propranolol (normales Propranolol 40 mg gefolgt von langwirksamem Propranolol 60 mg) oder Placebo innerhalb einer Stunde nach der Reaktivierung der traumatischen Erinnerung verabreicht werden . Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder einer Propranolol-Behandlung oder einem Placebo randomisiert.
Andere Namen:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • Propranolol
  • PROPRANOLOL LANGWIRKEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Studienprotokoll sieht vor, dass beim ersten Besuch zwei Placebo-Dosen verabreicht werden, die innerhalb einer Stunde nach der Reaktivierung der traumatischen Erinnerung einzunehmen sind. Die Hälfte der Probanden (33) wird randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Das Studienprotokoll sieht vor, dass beim ersten Besuch zwei Placebo-Dosen verabreicht werden, die innerhalb einer Stunde nach der Reaktivierung der traumatischen Erinnerung einzunehmen sind. Die Hälfte der Probanden (33) wird randomisiert, um Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt sind Änderungen zwischen den Werten vor und nach der Behandlung in den Instrumenten Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) und Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
Besuch 2 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt sind Änderungen zwischen dem Behandlungs- und dem Nachbehandlungs-Score in den anderen verwendeten Skalen – MINI, ZAS, ZDS und NIHS.
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
Besuch 2 (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mela, Mansfield, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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