Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматических воспоминаний пропранололом (PTTM) (PTTM)

19 июня 2011 г. обновлено: Mela, Mansfield, M.D.
В этом исследовании будет сравниваться реакция субъектов с травмирующими воспоминаниями разного года выпуска на пропранолол или плацебо в двойном слепом исследовании. Предполагается, что те субъекты, которые получают пропранолол, будут испытывать меньше эмоциональных переживаний, когда память впоследствии реактивируется, и меньше спонтанных повторных переживаний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматические воспоминания ответственны за значительный эмоциональный дистресс и инвалидность. Они являются основной чертой посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Повторное переживание исходного травматического события различными способами (например, ночные кошмары, навязчивые воспоминания и диссоциативные флешбеки) сопровождается тревожными симптомами. Теория реконсолидации памяти предполагает, что при реактивации долговременных воспоминаний они остаются лабильными в течение нескольких часов, прежде чем вернуться обратно в долговременную память. В этот период они восприимчивы к амнезиакам, таким как пропранолол.

Пропранолол гидрохлорид будет сравниваться с плацебо у субъектов с эмоциональным дистрессом, связанным с повторным переживанием травматических событий, будь то в контексте посттравматического стрессового расстройства или нет. Две дозы пропранолола или две дозы плацебо будут даны во время первого визита.

Целью исследования является определение эффективности краткосрочного лечения пропранололом у субъектов с травматическими воспоминаниями и связанными с ними симптомами. Гипотеза исследования состоит в том, что пропранолол будет более эффективен, чем плацебо, что определяется используемыми показателями, и что этот положительный результат поддерживает теорию реконсолидации памяти.

Субъекты будут проходить оцениваемые клиницистами оценки/шкалы для определения наличия психических расстройств до лечения. Субъекты заполнят меры / шкалы самооценки, чтобы определить влияние травматического опыта. Артериальное давление и частота пульса также будут записаны.

Будут записаны результаты после лечения с использованием тех же инструментов для определения изменений через четыре недели. Различия будут сравниваться и подвергаться статистическому анализу.

Существует необязательный компонент исследования для субъектов, отнесенных к группе плацебо. В конце исследования этим испытуемым будет предоставлена ​​возможность принять две дозы пропранолола и посетить одно последующее занятие через четыре недели для дальнейшего интервью, оценки по шкале и заполнения анкеты. Это даст испытуемым, получавшим плацебо, возможность получить пользу от активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 2M5
        • Рекрутинг
        • Knox Manse
        • Контакт:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Номер телефона: 306-668-0505
          • Электронная почта: knox@sasktel.net
        • Главный следователь:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Младший исследователь:
          • Tamara Hinz, MD
        • Младший исследователь:
          • Mansfield Mela, MD
        • Младший исследователь:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Младший исследователь:
          • Hyun Lim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Травматическая память как изолированный симптом или в контексте посттравматического стрессового расстройства

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Текущее лечение бета-блокаторами или кортикостероидами.
  • Медицинские противопоказания, как указано в Справочнике по фармацевтике и специальностям и в Монографии продукта.
  • Субъекты, которые хотят сохранить каждый аспект своей памяти о травмирующем событии, так как некоторые воспоминания могут быть потеряны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропранолол
Протокол исследования требует, чтобы две дозы пропранолола (обычный пропранолол 40 мг, а через два часа — пропранолол длительного действия 60 мг) были даны при первом посещении в течение одного часа после реактивации травматической памяти. Половина субъектов (33) будут рандомизированы для получения пропранолола.
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид
Протокол исследования требует, чтобы при первом посещении были даны две дозы пропранолола (обычный пропранолол 40 мг, а через два часа — пропранолол длительного действия 60 мг) или плацебо в течение одного часа после реактивации травматической памяти. . Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения пропранололом или плацебо.
Другие имена:
  • АПО-ПРОПРАНОЛОЛ (DIN 00402753)
  • ИНДЕРАЛ ЛА (DIN 02042231)
  • ПРОПРАНОЛОЛ
  • ПРОПРАНОЛОЛ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Протокол исследования требует, чтобы при первом посещении были даны две дозы плацебо, которые должны быть приняты в течение одного часа после реактивации травматических воспоминаний. Половина субъектов (33) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Протокол исследования требует, чтобы при первом посещении были даны две дозы плацебо, которые должны быть приняты в течение одного часа после реактивации травматических воспоминаний. Половина субъектов (33) будут рандомизированы для получения плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будут изменения между показателями до лечения и после лечения по шкале посттравматической оценки клинициста (CAPS), шкале влияния события (IES) и инструменту оценки памяти о травме (TMDM).
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 4)
Визит 2 (Неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой будут изменения между оценкой лечения и после лечения по другим используемым шкалам — MINI, ZAS, ZDS и NIHS.
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 4)
Визит 2 (Неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mela, Mansfield, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 505-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться