Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol behandling av traumatiska minnen (PTTM) (PTTM)

19 juni 2011 uppdaterad av: Mela, Mansfield, M.D.
Denna studie kommer att jämföra svaren från försökspersoner med traumatiska minnen av olika årgångar till antingen propranolol eller placebo i en dubbelblind miljö. Det antas att de försökspersoner som får propranolol kommer att uppleva mindre känslomässigt lidande när minnet därefter återaktiveras och mindre spontana återupplevelser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatiska minnen är ansvariga för betydande känslomässigt lidande och funktionshinder. De är ett kardinaldrag av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Att återuppleva den ursprungliga traumatiska händelsen på ett antal olika sätt (t.ex. mardrömmar, påträngande minnen och dissociativa tillbakablickar) åtföljs av plågsamma symtom. Rekonsolideringsteorin om minne föreslår att när långtidsminnen återaktiveras förblir de labila i flera timmar innan de konverteras tillbaka till långtidsminnet. Under denna period är de mottagliga för amnestiska medel, som propranolol.

Propranololhydroklorid kommer att jämföras med placebo hos försökspersoner som har känslomässigt lidande i samband med återupplevelser av traumatiska händelser, oavsett om det är i samband med PTSD eller inte. Två doser propranolol eller två doser placebo kommer att ges vid första besöket.

Syftet med försöket är att fastställa effektiviteten av kortvarig behandling med propranolol på patienter med traumatiska minnen och associerade symtom. Forskningshypotesen är att propranolol kommer att vara effektivare än placebo, vilket bestäms av de mått som används, och att detta positiva resultat kommer att stödja rekonsolideringsteorin om minne.

Försökspersonerna kommer att genomgå klinikbedömda bedömningar/skalor för att fastställa förekomsten av psykiska störningar före behandlingen. Försökspersonerna kommer att genomföra självbetygsmått/skalor för att bestämma effekten av den traumatiska upplevelsen. Blodtryck och puls kommer också att registreras.

Resultat efter behandling med samma instrument för att fastställa förändringar efter fyra veckor kommer att registreras. Skillnaderna kommer att jämföras och utsättas för statistisk analys.

Det finns en valfri komponent i studien för försökspersoner som tilldelats placebogruppen. I slutet av studien kommer dessa försökspersoner att ges möjlighet att ta två doser propranolol och delta i en enda uppföljningssession fyra veckor senare för ytterligare en intervju, betygsskala och ifyllande av frågeformulär. Detta kommer att ge de försökspersoner som fick placebo en möjlighet att eventuellt dra nytta av den aktiva behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Rekrytering
        • Knox Manse
        • Kontakt:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonnummer: 306-668-0505
          • E-post: knox@sasktel.net
        • Huvudutredare:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Underutredare:
          • Tamara Hinz, MD
        • Underutredare:
          • Mansfield Mela, MD
        • Underutredare:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Underutredare:
          • Hyun Lim, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 70 år
  • Ett traumatiskt minne, som ett isolerat symptom eller i samband med posttraumatiskt stressyndrom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Nuvarande behandling med antingen betablockerare eller kortikosteroidläkemedel
  • Medicinska kontraindikationer, som beskrivs i Compendium of Pharmaceutical and Specialties och produktmonografin
  • Försökspersoner som vill behålla varje aspekt av sitt minne för den traumatiska händelsen, eftersom ett visst minne kan gå förlorat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokollet för studien kräver att två doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg följt två timmar senare av långverkande propranolol 60 mg) ges vid första besöket, som tas inom en timme efter att det traumatiska minnet återaktiverats. Hälften av försökspersonerna (33) kommer att randomiseras till att få propranolol.
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Studiens protokoll kräver att två doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg följt två timmar senare av långverkande propranolol 60 mg) eller placebo ges vid första besöket, som ska tas inom en timme efter reaktiveringen av det traumatiska minnet . Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen propranololbehandling eller placebo.
Andra namn:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL LÅNGSVERIGE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokollet för studien kräver att två doser placebo ges vid det första besöket, som tas inom en timme efter att det traumatiska minnet återaktiverats. Hälften av försökspersonerna (33) kommer att randomiseras till placebo.
Läkemedel: Placebo
Protokollet för studien kräver att två doser placebo ges vid det första besöket, som tas inom en timme efter att det traumatiska minnet återaktiverats. Hälften av försökspersonerna (33) kommer att randomiseras till placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar mellan förbehandlings- och efterbehandlingspoäng i instrumenten Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) och Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Tidsram: Besök 2 (vecka 4)
Besök 2 (vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära effektmåttet kommer att vara förändringar mellan behandling och efterbehandlingspoäng i de andra skalorna som används - MINI, ZAS, ZDS och NIHS.
Tidsram: Besök 2 (vecka 4)
Besök 2 (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mela, Mansfield, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 505-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera