Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol a traumás emlékek kezelése (PTTM) (PTTM)

2011. június 19. frissítette: Mela, Mansfield, M.D.
Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző évjáratú traumatikus emlékekkel rendelkező alanyok propranololra vagy placebóra adott válaszait kettős vak környezetben. Feltételezhető, hogy azok a személyek, akik propranololt kapnak, kevesebb érzelmi szorongást tapasztalnak, amikor az emlékezet utólag újra aktiválódik, és kevésbé spontán újraélményeket tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás emlékek jelentős érzelmi stresszért és fogyatékosságért felelősek. Ezek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) alapvető jellemzői. Az eredeti traumatikus esemény újraélése számos különböző módon (pl. rémálmok, tolakodó emlékek és disszociatív visszaemlékezések) nyomasztó tünetek kísérik. Az emlékezet rekonszolidációs elmélete azt javasolja, hogy amikor a hosszú távú memóriákat újraaktiválják, azok több órán keresztül labilisak maradnak, mielőtt visszaváltoznának a hosszú távú memóriába. Ebben az időszakban érzékenyek az amnesztiás szerekre, például a propranololra.

A Propranolol-hidrokloridot a placebóval hasonlítják össze azoknál az alanyoknál, akiknél érzelmi szorongást szenvednek a traumatikus események ismételt átélése miatt, akár PTSD-vel összefüggésben, akár nem. Két adag propranolol vagy két adag placebó kerül beadásra az első látogatáskor.

A vizsgálat célja a propranolollal végzett rövid kezelés hatékonyságának meghatározása traumás emlékekkel és kapcsolódó tünetekkel küzdő alanyokon. A kutatási hipotézis az, hogy a propranolol hatékonyabb lesz, mint a placebo, amint azt az alkalmazott intézkedések határozzák meg, és ez a pozitív eredmény alátámasztja a memória rekonszolidációs elméletét.

Az alanyok klinikus által minősített értékeléseken/skálákon mennek keresztül a kezelés előtti mentális zavarok jelenlétének meghatározására. Az alanyok önértékelési intézkedéseket/skálákat hajtanak végre, hogy meghatározzák a traumatikus élmény hatását. A vérnyomást és a pulzusszámot is rögzítik.

A négy hét elteltével a változások meghatározásához ugyanazokkal az eszközökkel végzett kezelés utáni eredményeket rögzítjük. A különbségeket összehasonlítjuk és statisztikai elemzésnek vetjük alá.

A vizsgálatnak van egy opcionális komponense a placebocsoportba sorolt ​​alanyok számára. A vizsgálat végén ezek az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy két adag propranololt vegyenek be, és négy héttel később egyetlen nyomon követési ülésen vegyenek részt további interjú, értékelési skála és kérdőív kitöltése céljából. Ez lehetőséget ad azoknak az alanyoknak, akik placebót kaptak, hogy hasznot húzzanak az aktív kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Toborzás
        • Knox Manse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonszám: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Kutatásvezető:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Alkutató:
          • Tamara Hinz, MD
        • Alkutató:
          • Mansfield Mela, MD
        • Alkutató:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Alkutató:
          • Hyun Lim, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti felnőtt férfi vagy nő
  • Traumatikus emlék, elszigetelt tünetként vagy a poszttraumás stressz-zavar összefüggésében

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Jelenlegi kezelés béta-blokkolóval vagy kortikoszteroid gyógyszerekkel
  • Orvosi ellenjavallatok a Gyógyszerészeti és Specialitási Kompendiumban és a Termékmonográfiában leírtak szerint
  • Azok az alanyok, akik meg akarják őrizni emlékezetük minden aspektusát a traumás eseményre, mert bizonyos emlékek elveszhetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
A vizsgálat protokollja előírja, hogy az első vizit alkalmával két adag propranololt (40 mg normál propranolol, majd két órával később 60 mg hosszú hatású propranolol) kell beadni, amelyet a traumás memória újraaktiválásától számított egy órán belül kell bevenni. Az alanyok felét (33) randomizálják, hogy propranololt kapjanak.
Drog: Propranolol-hidroklorid
A vizsgálat protokollja előírja, hogy az első vizit alkalmával két adag propranolol (40 mg normál propranolol, majd két órával később hosszan ható 60 mg propranolol) vagy placebó adását a traumás memória újraaktiválásától számított egy órán belül kell bevenni. . Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a Propranolol-kezeléshez vagy a placebóhoz.
Más nevek:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL HOSSZAN HATÁSÚ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálat protokollja előírja, hogy az első vizit alkalmával két adag placebót kell beadni, amelyet a traumás memória újraaktiválását követő egy órán belül kell bevenni. Az alanyok felét (33) randomizálják, hogy placebót kapjanak.
Drog: Placebo
A vizsgálat protokollja előírja, hogy az első vizit alkalmával két adag placebót kell beadni, amelyet a traumás memória újraaktiválását követő egy órán belül kell bevenni. Az alanyok felét (33) randomizálják, hogy placebót kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), az Impact of Event Scale (IES) és a Traumatic Memory Description Measure (TMDM) eszközökben a kezelés előtti és utáni pontszámok közötti változások lesznek.
Időkeret: 2. látogatás (4. hét)
2. látogatás (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a kezelés és a kezelés utáni pontszám közötti változások a többi használt skálán – MINI, ZAS, ZDS és NIHS.
Időkeret: 2. látogatás (4. hét)
2. látogatás (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mela, Mansfield, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 505-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Propranolol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel