Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol behandling av traumatiske minner (PTTM) (PTTM)

19. juni 2011 oppdatert av: Mela, Mansfield, M.D.
Denne studien vil sammenligne responsene fra forsøkspersoner med traumatiske minner av varierende årgang til enten propranolol eller placebo i en dobbeltblind setting. Det antas at de forsøkspersonene som får propranolol vil oppleve mindre emosjonell nød når hukommelsen deretter reaktiveres og mindre spontane gjenopplevelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatiske minner er ansvarlige for betydelig emosjonell nød og funksjonshemming. De er et hovedtrekk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Å gjenoppleve den opprinnelige traumatiske hendelsen på en rekke forskjellige måter (f. mareritt, påtrengende erindringer og dissosiative tilbakeblikk) er ledsaget av plagsomme symptomer. Rekonsolideringsteorien om hukommelse foreslår at når langtidsminner reaktiveres, forblir de labile i flere timer før konvertering tilbake til langtidshukommelse. I løpet av denne perioden er de mottakelige for amnestiske midler, som propranolol.

Propranololhydroklorid vil bli sammenlignet med placebo hos personer som har emosjonelle plager assosiert med gjenopplevelser av traumatiske hendelser, enten det er i sammenheng med PTSD eller ikke. To doser propranolol eller to doser placebo vil bli gitt ved første besøk.

Målet med studien er å bestemme effektiviteten av kort behandling med propranolol på personer med traumatiske minner og tilhørende symptomer. Forskningshypotesen er at propranolol vil være mer effektivt enn placebo, bestemt av målene som brukes, og at dette positive resultatet vil støtte rekonsolideringsteorien om hukommelse.

Forsøkspersonene vil gjennomgå klinikervurderte vurderinger/skalaer for å fastslå tilstedeværelsen av psykiske lidelser før behandling. Forsøkspersonene vil fullføre selvvurderingstiltak/skalaer for å bestemme virkningen av den traumatiske opplevelsen. Blodtrykk og puls vil også bli registrert.

Utfall etter behandling med de samme instrumentene for å bestemme endringer etter fire uker vil bli registrert. Forskjellene vil bli sammenlignet og gjenstand for statistisk analyse.

Det er en valgfri komponent av studien for forsøkspersoner som er allokert til placebogruppen. På slutten av studien vil disse forsøkspersonene få muligheten til å ta to doser propranolol og delta på en enkelt oppfølgingsøkt fire uker senere for et ytterligere intervju, vurderingsskala og utfylling av spørreskjema. Dette vil gi forsøkspersonene som var på placebo en mulighet til muligens å dra nytte av den aktive behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
  • Telefonnummer: 306-668-0505
  • E-post: knox@sasktel.net

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
        • Rekruttering
        • Knox Manse
        • Ta kontakt med:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonnummer: 306-668-0505
          • E-post: knox@sasktel.net
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Underetterforsker:
          • Tamara Hinz, MD
        • Underetterforsker:
          • Mansfield Mela, MD
        • Underetterforsker:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Underetterforsker:
          • Hyun Lim, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 70 år
  • Et traumatisk minne, som et isolert symptom eller i sammenheng med posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Nåværende behandling med enten betablokker eller kortikosteroidmedisin
  • Medisinske kontraindikasjoner, som skissert i Compendium of Pharmaceutical and Specialties og produktmonografien
  • Personer som ønsker å beholde alle aspekter av minnet for den traumatiske hendelsen, da noe minne kan gå tapt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokollen for studien krever at to doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg fulgt to timer senere av langtidsvirkende propranolol 60 mg) gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet. Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å motta propranolol.
Protokollen for studien krever at to doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg fulgt to timer senere av langtidsvirkende propranolol 60 mg) eller placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet . Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten propranololbehandling eller placebo.
Andre navn:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL LANGSTIKKENDE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokollen for studien krever at to doser placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet. Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å få placebo.
Protokollen for studien krever at to doser placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet. Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være endringer mellom forbehandlings- og etterbehandlingsskårene i instrumentene Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) og Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
Besøk 2 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet vil være endringer mellom behandling og etterbehandlingsskår i de andre skalaene som brukes - MINI, ZAS, ZDS og NIHS.
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
Besøk 2 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Propranololhydroklorid

3
Abonnere