- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01069159
Propranolol behandling av traumatiske minner (PTTM) (PTTM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske minner er ansvarlige for betydelig emosjonell nød og funksjonshemming. De er et hovedtrekk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Å gjenoppleve den opprinnelige traumatiske hendelsen på en rekke forskjellige måter (f. mareritt, påtrengende erindringer og dissosiative tilbakeblikk) er ledsaget av plagsomme symptomer. Rekonsolideringsteorien om hukommelse foreslår at når langtidsminner reaktiveres, forblir de labile i flere timer før konvertering tilbake til langtidshukommelse. I løpet av denne perioden er de mottakelige for amnestiske midler, som propranolol.
Propranololhydroklorid vil bli sammenlignet med placebo hos personer som har emosjonelle plager assosiert med gjenopplevelser av traumatiske hendelser, enten det er i sammenheng med PTSD eller ikke. To doser propranolol eller to doser placebo vil bli gitt ved første besøk.
Målet med studien er å bestemme effektiviteten av kort behandling med propranolol på personer med traumatiske minner og tilhørende symptomer. Forskningshypotesen er at propranolol vil være mer effektivt enn placebo, bestemt av målene som brukes, og at dette positive resultatet vil støtte rekonsolideringsteorien om hukommelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå klinikervurderte vurderinger/skalaer for å fastslå tilstedeværelsen av psykiske lidelser før behandling. Forsøkspersonene vil fullføre selvvurderingstiltak/skalaer for å bestemme virkningen av den traumatiske opplevelsen. Blodtrykk og puls vil også bli registrert.
Utfall etter behandling med de samme instrumentene for å bestemme endringer etter fire uker vil bli registrert. Forskjellene vil bli sammenlignet og gjenstand for statistisk analyse.
Det er en valgfri komponent av studien for forsøkspersoner som er allokert til placebogruppen. På slutten av studien vil disse forsøkspersonene få muligheten til å ta to doser propranolol og delta på en enkelt oppfølgingsøkt fire uker senere for et ytterligere intervju, vurderingsskala og utfylling av spørreskjema. Dette vil gi forsøkspersonene som var på placebo en mulighet til muligens å dra nytte av den aktive behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Telefonnummer: 306-668-0505
- E-post: knox@sasktel.net
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
- Rekruttering
- Knox Manse
-
Ta kontakt med:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Telefonnummer: 306-668-0505
- E-post: knox@sasktel.net
-
Hovedetterforsker:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
-
Underetterforsker:
- Tamara Hinz, MD
-
Underetterforsker:
- Mansfield Mela, MD
-
Underetterforsker:
- Curtis Chicoine, MD
-
Underetterforsker:
- Hyun Lim, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 70 år
- Et traumatisk minne, som et isolert symptom eller i sammenheng med posttraumatisk stresslidelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Nåværende behandling med enten betablokker eller kortikosteroidmedisin
- Medisinske kontraindikasjoner, som skissert i Compendium of Pharmaceutical and Specialties og produktmonografien
- Personer som ønsker å beholde alle aspekter av minnet for den traumatiske hendelsen, da noe minne kan gå tapt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokollen for studien krever at to doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg fulgt to timer senere av langtidsvirkende propranolol 60 mg) gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet.
Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å motta propranolol.
|
Protokollen for studien krever at to doser propranolol (vanlig propranolol 40 mg fulgt to timer senere av langtidsvirkende propranolol 60 mg) eller placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet .
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten propranololbehandling eller placebo.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokollen for studien krever at to doser placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet.
Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å få placebo.
|
Protokollen for studien krever at to doser placebo gis ved første besøk, som skal tas innen en time etter reaktivering av det traumatiske minnet.
Halvparten av forsøkspersonene (33) vil bli randomisert til å få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet vil være endringer mellom forbehandlings- og etterbehandlingsskårene i instrumentene Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) og Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
|
Besøk 2 (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet vil være endringer mellom behandling og etterbehandlingsskår i de andre skalaene som brukes - MINI, ZAS, ZDS og NIHS.
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
|
Besøk 2 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 505-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Propranololhydroklorid
-
University of UtahAvsluttet
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Anu SharmaAvsluttet