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Trattamento con propranololo dei ricordi traumatici (PTTM) (PTTM)

19 giugno 2011 aggiornato da: Mela, Mansfield, M.D.
Questo studio confronterà le risposte di soggetti con ricordi traumatici di varie annate al propranololo o al placebo in un ambiente in doppio cieco. Si ipotizza che quei soggetti che ricevono propranololo sperimenteranno meno disagio emotivo quando la memoria viene successivamente riattivata e meno ri-esperienze spontanee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricordi traumatici sono responsabili di un significativo disagio emotivo e disabilità. Sono una caratteristica fondamentale del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD). Rivivere l'evento traumatico originale in diversi modi (ad es. incubi, ricordi intrusivi e flashback dissociativi) è accompagnato da sintomi angoscianti. La teoria del riconsolidamento della memoria propone che quando i ricordi a lungo termine vengono riattivati, rimangono labili per diverse ore prima della riconversione alla memoria a lungo termine. Durante questo periodo sono suscettibili agli agenti amnesici, come il propranololo.

Il propranololo cloridrato sarà confrontato con il placebo in soggetti che hanno disagio emotivo associato a rivivere eventi traumatici, sia nel contesto del PTSD che non. Alla prima visita verranno somministrate due dosi di propranololo o due dosi di placebo.

L'obiettivo della sperimentazione è determinare l'efficacia del trattamento breve con propranololo su soggetti con ricordi traumatici e sintomi associati. L'ipotesi della ricerca è che il propranololo sarà più efficace del placebo, come determinato dalle misure utilizzate, e che questo risultato positivo sosterrà la teoria del riconsolidamento della memoria.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni / scale valutate dal medico per determinare la presenza di disturbi mentali pre-trattamento. I soggetti completeranno misure/scale di autovalutazione per determinare l'impatto dell'esperienza traumatica. Verranno registrate anche la pressione sanguigna e le pulsazioni.

Verranno registrati i risultati post-trattamento utilizzando gli stessi strumenti per determinare i cambiamenti a quattro settimane. Le differenze saranno confrontate e sottoposte ad analisi statistica.

Esiste una componente facoltativa dello studio per i soggetti assegnati al gruppo placebo. Alla fine dello studio, a questi soggetti verrà data l'opportunità di assumere due dosi di propranololo e partecipare a una singola sessione di follow-up quattro settimane dopo per un'ulteriore intervista, scala di valutazione e completamento del questionario. Ciò fornirà ai soggetti che assumevano placebo l'opportunità di beneficiare eventualmente del trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
        • Reclutamento
        • Knox Manse
        • Contatto:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Numero di telefono: 306-668-0505
          • Email: knox@sasktel.net
        • Investigatore principale:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Sub-investigatore:
          • Tamara Hinz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mansfield Mela, MD
        • Sub-investigatore:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Lim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Un ricordo traumatico, come sintomo isolato o nel contesto del Disturbo Post-traumatico da Stress

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Trattamento in corso con un beta-bloccante o un medicinale a base di corticosteroidi
  • Controindicazioni mediche, come indicato nel Compendio di specialità farmaceutiche e nella monografia del prodotto
  • Soggetti che vogliono conservare ogni aspetto della loro memoria per l'evento traumatico, in quanto parte della memoria potrebbe andare persa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propranololo
Il protocollo dello studio prevede che alla prima visita vengano somministrate due dosi di propranololo (normale propranololo 40 mg seguito due ore dopo da propranololo long-acting 60 mg), da assumere entro un'ora dalla riattivazione del ricordo traumatico. La metà dei soggetti (33) sarà randomizzata a ricevere propranololo.
Droga: Propranololo cloridrato
Il protocollo dello studio prevede che alla prima visita vengano somministrate due dosi di propranololo (normale propranololo 40 mg seguito due ore dopo da propranololo long-acting 60 mg) o placebo, da assumere entro un'ora dalla riattivazione del ricordo traumatico . I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento con propranololo o al placebo.
Altri nomi:
  • APO-PROPRANOLOLO (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOLO
  • PROPRANOLOLO AD AZIONE LUNGA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il protocollo dello studio prevede che alla prima visita vengano somministrate due dosi di placebo, da assumere entro un'ora dalla riattivazione della memoria traumatica. La metà dei soggetti (33) sarà randomizzata a ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Il protocollo dello studio prevede che alla prima visita vengano somministrate due dosi di placebo, da assumere entro un'ora dalla riattivazione della memoria traumatica. La metà dei soggetti (33) sarà randomizzata a ricevere il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario saranno i cambiamenti tra i punteggi pretrattamento e posttrattamento negli strumenti Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) e Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 4)
Visita 2 (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario saranno le variazioni tra il punteggio del trattamento e quello post-trattamento nelle altre scale utilizzate: MINI, ZAS, ZDS e NIHS.
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 4)
Visita 2 (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mela, Mansfield, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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