Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten muistojen hoito propranololilla (PTTM) (PTTM)

sunnuntai 19. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Mela, Mansfield, M.D.
Tässä tutkimuksessa verrataan niiden koehenkilöiden reaktioita, joilla on traumaattisia muistoja eri vuosista, joko propranololia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetussa ympäristössä. Oletuksena on, että propranololia saavat henkilöt kokevat vähemmän emotionaalista ahdistusta, kun muisti myöhemmin aktivoituu uudelleen, ja vähemmän spontaaneja uudelleenkokemuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset muistot ovat vastuussa merkittävistä henkisistä ahdistuksista ja vammaisuudesta. Ne ovat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pääpiirre. Alkuperäisen traumaattisen tapahtuman uudelleenkokeminen useilla eri tavoilla (esim. painajaisia, häiritseviä muistoja ja dissosiatiivisia takaiskuja) liittyy ahdistavia oireita. Muistin uudelleenkonsolidaatioteoria ehdottaa, että kun pitkäaikaiset muistit aktivoidaan uudelleen, ne pysyvät labiileina useita tunteja ennen kuin ne muuttuvat takaisin pitkäaikaismuistiin. Tänä aikana ne ovat herkkiä muistinmenetystekijöille, kuten propranololille.

Propranololihydrokloridia verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on emotionaalista ahdistusta, joka liittyy traumaattisten tapahtumien uudelleen kokemiseen, olipa kyseessä PTSD tai ei. Ensimmäisellä käynnillä annetaan kaksi annosta propranololia tai kaksi annosta lumelääkettä.

Kokeen tavoitteena on määrittää lyhyen propranololihoidon tehokkuus henkilöillä, joilla on traumaattisia muistoja ja niihin liittyviä oireita. Tutkimushypoteesi on, että propranololi on käytettyjen mittareiden mukaan lumelääkettä tehokkaampi ja että tämä myönteinen tulos tukee muistin uudelleenkonsolidaatioteoriaa.

Koehenkilöt käyvät läpi kliinikon arvioinnit/asteikot hoitoa edeltävien mielenterveyshäiriöiden määrittämiseksi. Koehenkilöt suorittavat itsearviointimittoja/asteikkoja määrittääkseen traumaattisen kokemuksen vaikutuksen. Myös verenpaine ja pulssi tallennetaan.

Hoidon jälkeiset tulokset samoja instrumentteja käyttäen muutosten määrittämiseen neljän viikon kohdalla kirjataan. Eroja verrataan ja niille tehdään tilastollinen analyysi.

Tutkimuksessa on valinnainen osa plaseboryhmään kuuluville henkilöille. Tutkimuksen lopussa näille koehenkilöille annetaan mahdollisuus ottaa kaksi annosta propranololia ja osallistua yhteen seurantaistuntoon neljä viikkoa myöhemmin uutta haastattelua, arviointiasteikkoa ja kyselylomakkeen täyttämistä varten. Tämä antaa lumelääkettä saaneille koehenkilöille mahdollisuuden hyötyä aktiivisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Rekrytointi
        • Knox Manse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Puhelinnumero: 306-668-0505
          • Sähköposti: knox@sasktel.net
        • Päätutkija:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Alatutkija:
          • Tamara Hinz, MD
        • Alatutkija:
          • Mansfield Mela, MD
        • Alatutkija:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Alatutkija:
          • Hyun Lim, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Traumaattinen muisti, yksittäisenä oireena tai posttraumaattisen stressihäiriön yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Nykyinen hoito joko beetasalpaajalla tai kortikosteroidilääkkeellä
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet farmaseuttisten ja erikoisalojen kokoelmassa ja tuotemonografiassa esitetyn mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka haluavat säilyttää kaikki muistinsa osa-alueet traumaattista tapahtumaa varten, koska osa muistista voi kadota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propranololi
Tutkimuksen protokolla edellyttää, että ensimmäisellä käynnillä annetaan kaksi annosta propranololia (tavallinen propranololi 40 mg ja kaksi tuntia myöhemmin pitkävaikutteinen 60 mg propranololia), jotka on otettava tunnin sisällä traumaattisen muistin uudelleenaktivoitumisesta. Puolet koehenkilöistä (33) satunnaistetaan saamaan propranololia.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Tutkimuksen protokolla edellyttää, että ensimmäisellä käynnillä annetaan kaksi annosta propranololia (tavallinen propranololia 40 mg, jonka jälkeen kaksi tuntia myöhemmin pitkävaikutteinen propranololia 60 mg) tai lumelääkettä, jotka on otettava tunnin sisällä traumaattisen muistin uudelleenaktivoitumisesta. . Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko propranololihoitoon tai lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
  • APO-PROPRANOLOLI (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOLI
  • PROPRANOLOL PITKÄvaikutteinen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimuksen protokolla edellyttää, että ensimmäisellä käynnillä annetaan kaksi annosta lumelääkettä, jotka otetaan tunnin sisällä traumaattisen muistin uudelleenaktivoitumisesta. Puolet koehenkilöistä (33) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen protokolla edellyttää, että ensimmäisellä käynnillä annetaan kaksi annosta lumelääkettä, jotka otetaan tunnin sisällä traumaattisen muistin uudelleenaktivoitumisesta. Puolet koehenkilöistä (33) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on muutokset ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä pisteitä Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) ja Traumatic Memory Description Measure (TMDM) -instrumenteissa.
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 4)
Käynti 2 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on muutokset hoidon ja hoidon jälkeisen pistemäärän välillä muissa käytetyissä asteikoissa - MINI, ZAS, ZDS ja NIHS.
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 4)
Käynti 2 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mela, Mansfield, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 505-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa