- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069159
Propranolol Tratamiento de Memorias Traumáticas (PTTM) (PTTM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recuerdos traumáticos son responsables de una gran angustia emocional y discapacidad. Son una característica cardinal del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Volver a experimentar el evento traumático original de varias maneras diferentes (p. pesadillas, recuerdos intrusivos y flashbacks disociativos) se acompaña de síntomas angustiantes. La teoría de la reconsolidación de la memoria propone que cuando se reactivan los recuerdos a largo plazo, permanecen lábiles durante varias horas antes de volver a convertirse en memoria a largo plazo. Durante este período son susceptibles a los agentes amnésticos, como el propranolol.
El clorhidrato de propranolol se comparará con un placebo en sujetos que tienen angustia emocional asociada con la reexperimentación de eventos traumáticos, ya sea en el contexto de TEPT o no. Se administrarán dos dosis de propranolol o dos dosis de placebo en la primera visita.
El objetivo del ensayo es determinar la eficacia del tratamiento breve con propranolol en sujetos con recuerdos traumáticos y síntomas asociados. La hipótesis de la investigación es que el propranolol será más efectivo que el placebo, según lo determinado por las medidas utilizadas, y que este resultado positivo respaldará la teoría de la reconsolidación de la memoria.
Los sujetos se someterán a evaluaciones/escalas calificadas por médicos para determinar la presencia de trastornos mentales previos al tratamiento. Los sujetos completarán medidas/escalas de autoevaluación para determinar el impacto de la experiencia traumática. También se registrarán la presión arterial y el pulso.
Se registrarán los resultados posteriores al tratamiento utilizando los mismos instrumentos para determinar los cambios a las cuatro semanas. Las diferencias serán comparadas y sujetas a análisis estadístico.
Hay un componente opcional del estudio para los sujetos asignados al grupo de placebo. Al final del estudio, estos sujetos tendrán la oportunidad de tomar dos dosis de propranolol y asistir a una sola sesión de seguimiento cuatro semanas más tarde para una nueva entrevista, escala de calificación y cuestionario. Esto proporcionará a los sujetos que tomaban placebo la oportunidad de beneficiarse posiblemente del tratamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Número de teléfono: 306-668-0505
- Correo electrónico: knox@sasktel.net
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2M5
- Reclutamiento
- Knox Manse
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Contacto:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Número de teléfono: 306-668-0505
- Correo electrónico: knox@sasktel.net
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Investigador principal:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
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Sub-Investigador:
- Tamara Hinz, MD
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Sub-Investigador:
- Mansfield Mela, MD
-
Sub-Investigador:
- Curtis Chicoine, MD
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Sub-Investigador:
- Hyun Lim, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de sexo masculino o femenino entre 18 y 70 años de edad
- Un recuerdo traumático, como síntoma aislado o en el contexto del Trastorno de Estrés Postraumático
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Tratamiento actual con un betabloqueante o un corticosteroide
- Contraindicaciones médicas, tal como se describen en el Compendio de Farmacéuticos y Especialidades y la Monografía del Producto
- Sujetos que quieren retener todos los aspectos de su memoria para el evento traumático, ya que se podría perder algo de memoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Propranolol
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de propranolol (propranolol regular 40 mg seguido dos horas después de propranolol de acción prolongada 60 mg) en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático.
La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir propranolol.
|
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de propranolol (propranolol regular 40 mg seguido dos horas después de propranolol de acción prolongada 60 mg) o placebo en la primera visita, para tomarse dentro de la hora posterior a la reactivación del recuerdo traumático. .
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con Propranolol o al placebo.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de placebo en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático.
La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir placebo.
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El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de placebo en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático.
La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración serán los cambios entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento en los instrumentos de la Escala Postraumática de Evaluación Clínica (CAPS), la Escala de Impacto del Evento (IES) y la Medida de Descripción de la Memoria Traumática (TMDM).
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 4)
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Visita 2 (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario serán los cambios entre la puntuación del tratamiento y la postratamiento en las otras escalas utilizadas: MINI, ZAS, ZDS y NIHS.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 4)
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Visita 2 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 505-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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