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Propranolol Tratamiento de Memorias Traumáticas (PTTM) (PTTM)

19 de junio de 2011 actualizado por: Mela, Mansfield, M.D.
Este estudio comparará las respuestas de sujetos con recuerdos traumáticos de diferentes épocas al propranolol o al placebo en un entorno doble ciego. Se plantea la hipótesis de que aquellos sujetos que reciben propranolol experimentarán menos angustia emocional cuando la memoria se reactive posteriormente y menos reexperimentaciones espontáneas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los recuerdos traumáticos son responsables de una gran angustia emocional y discapacidad. Son una característica cardinal del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Volver a experimentar el evento traumático original de varias maneras diferentes (p. pesadillas, recuerdos intrusivos y flashbacks disociativos) se acompaña de síntomas angustiantes. La teoría de la reconsolidación de la memoria propone que cuando se reactivan los recuerdos a largo plazo, permanecen lábiles durante varias horas antes de volver a convertirse en memoria a largo plazo. Durante este período son susceptibles a los agentes amnésticos, como el propranolol.

El clorhidrato de propranolol se comparará con un placebo en sujetos que tienen angustia emocional asociada con la reexperimentación de eventos traumáticos, ya sea en el contexto de TEPT o no. Se administrarán dos dosis de propranolol o dos dosis de placebo en la primera visita.

El objetivo del ensayo es determinar la eficacia del tratamiento breve con propranolol en sujetos con recuerdos traumáticos y síntomas asociados. La hipótesis de la investigación es que el propranolol será más efectivo que el placebo, según lo determinado por las medidas utilizadas, y que este resultado positivo respaldará la teoría de la reconsolidación de la memoria.

Los sujetos se someterán a evaluaciones/escalas calificadas por médicos para determinar la presencia de trastornos mentales previos al tratamiento. Los sujetos completarán medidas/escalas de autoevaluación para determinar el impacto de la experiencia traumática. También se registrarán la presión arterial y el pulso.

Se registrarán los resultados posteriores al tratamiento utilizando los mismos instrumentos para determinar los cambios a las cuatro semanas. Las diferencias serán comparadas y sujetas a análisis estadístico.

Hay un componente opcional del estudio para los sujetos asignados al grupo de placebo. Al final del estudio, estos sujetos tendrán la oportunidad de tomar dos dosis de propranolol y asistir a una sola sesión de seguimiento cuatro semanas más tarde para una nueva entrevista, escala de calificación y cuestionario. Esto proporcionará a los sujetos que tomaban placebo la oportunidad de beneficiarse posiblemente del tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
  • Número de teléfono: 306-668-0505
  • Correo electrónico: knox@sasktel.net

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2M5
        • Reclutamiento
        • Knox Manse
        • Contacto:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Número de teléfono: 306-668-0505
          • Correo electrónico: knox@sasktel.net
        • Investigador principal:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Sub-Investigador:
          • Tamara Hinz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mansfield Mela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hyun Lim, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de sexo masculino o femenino entre 18 y 70 años de edad
  • Un recuerdo traumático, como síntoma aislado o en el contexto del Trastorno de Estrés Postraumático

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Tratamiento actual con un betabloqueante o un corticosteroide
  • Contraindicaciones médicas, tal como se describen en el Compendio de Farmacéuticos y Especialidades y la Monografía del Producto
  • Sujetos que quieren retener todos los aspectos de su memoria para el evento traumático, ya que se podría perder algo de memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propranolol
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de propranolol (propranolol regular 40 mg seguido dos horas después de propranolol de acción prolongada 60 mg) en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático. La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir propranolol.
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de propranolol (propranolol regular 40 mg seguido dos horas después de propranolol de acción prolongada 60 mg) o placebo en la primera visita, para tomarse dentro de la hora posterior a la reactivación del recuerdo traumático. . Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con Propranolol o al placebo.
Otros nombres:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL DE ACCIÓN PROLONGADA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de placebo en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático. La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir placebo.
El protocolo del estudio requiere que se administren dos dosis de placebo en la primera visita, a tomar dentro de la hora siguiente a la reactivación del recuerdo traumático. La mitad de los sujetos (33) serán aleatorizados para recibir placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración serán los cambios entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento en los instrumentos de la Escala Postraumática de Evaluación Clínica (CAPS), la Escala de Impacto del Evento (IES) y la Medida de Descripción de la Memoria Traumática (TMDM).
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 4)
Visita 2 (Semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario serán los cambios entre la puntuación del tratamiento y la postratamiento en las otras escalas utilizadas: MINI, ZAS, ZDS y NIHS.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 4)
Visita 2 (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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