- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01069159
Propranolol Tratamento de Memórias Traumáticas (PTTM) (PTTM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Memórias traumáticas são responsáveis por sofrimento emocional significativo e incapacidade. Eles são uma característica fundamental do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Reexperimentar o evento traumático original de várias maneiras diferentes (p. pesadelos, lembranças intrusivas e flashbacks dissociativos) é acompanhada por sintomas angustiantes. A teoria da reconsolidação da memória propõe que, quando as memórias de longo prazo são reativadas, elas permanecem instáveis por várias horas antes de serem convertidas de volta à memória de longo prazo. Durante este período, eles são suscetíveis a agentes amnésticos, como o propranolol.
O cloridrato de propranolol será comparado ao placebo em indivíduos que apresentam sofrimento emocional associado a reexperiências de eventos traumáticos, seja no contexto de TEPT ou não. Duas doses de propranolol ou duas doses de placebo serão dadas na primeira visita.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do tratamento breve com propranolol em indivíduos com memórias traumáticas e sintomas associados. A hipótese da pesquisa é que o propranolol será mais eficaz do que o placebo, conforme determinado pelas medidas utilizadas, e que esse resultado positivo apoiará a teoria da reconsolidação da memória.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações/escalas avaliadas por médicos para determinar a presença de transtornos mentais pré-tratamento. Os sujeitos completarão medidas/escalas de autoavaliação para determinar o impacto da experiência traumática. A pressão arterial e as taxas de pulso também serão registradas.
Os resultados pós-tratamento usando os mesmos instrumentos para determinar as mudanças em quatro semanas serão registrados. As diferenças serão comparadas e submetidas à análise estatística.
Existe um componente opcional do estudo para indivíduos alocados no grupo placebo. No final do estudo, esses indivíduos terão a oportunidade de tomar duas doses de propranolol e participar de uma única sessão de acompanhamento quatro semanas depois para uma nova entrevista, escala de classificação e preenchimento do questionário. Isso fornecerá aos indivíduos que receberam placebo uma oportunidade de possivelmente se beneficiar do tratamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Número de telefone: 306-668-0505
- E-mail: knox@sasktel.net
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2M5
- Recrutamento
- Knox Manse
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Contato:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- Número de telefone: 306-668-0505
- E-mail: knox@sasktel.net
-
Investigador principal:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
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Subinvestigador:
- Tamara Hinz, MD
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Subinvestigador:
- Mansfield Mela, MD
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Subinvestigador:
- Curtis Chicoine, MD
-
Subinvestigador:
- Hyun Lim, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos entre 18 e 70 anos de idade
- Uma memória traumática, como sintoma isolado ou no contexto do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Tratamento atual com um betabloqueador ou um medicamento corticosteroide
- Contra-indicações médicas, conforme descritas na Relação de Medicamentos e Especialidades e na Monografia do Produto
- Sujeitos que desejam reter todos os aspectos de sua memória para o evento traumático, pois alguma memória pode ser perdida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
O protocolo do estudo exige que duas doses de propranolol (propranolol regular 40 mg seguidas duas horas depois por propranolol de ação prolongada 60 mg) sejam administradas na primeira consulta, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática.
Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber propranolol.
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O protocolo do estudo exige que duas doses de propranolol (propranolol regular 40 mg seguidas duas horas depois por propranolol de ação prolongada 60 mg) ou placebo sejam administradas na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática .
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com Propranolol ou placebo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O protocolo do estudo exige que sejam dadas duas doses de placebo na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática.
Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber placebo.
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O protocolo do estudo exige que sejam dadas duas doses de placebo na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática.
Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será mudanças entre os escores pré-tratamento e pós-tratamento nos instrumentos Escala Pós-Traumática de Avaliação Clínica (CAPS), Escala de Impacto de Eventos (IES) e Medida de Descrição de Memória Traumática (TMDM).
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
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Visita 2 (Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho secundário serão as mudanças entre o tratamento e a pontuação pós-tratamento nas outras escalas utilizadas - MINI, ZAS, ZDS e NIHS.
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
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Visita 2 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 505-2010
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