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Propranolol Tratamento de Memórias Traumáticas (PTTM) (PTTM)

19 de junho de 2011 atualizado por: Mela, Mansfield, M.D.
Este estudo irá comparar as respostas de indivíduos com memórias traumáticas de diferentes safras para propranolol ou placebo em um cenário duplo-cego. Supõe-se que os indivíduos que recebem propranolol experimentarão menos sofrimento emocional quando a memória for subsequentemente reativada e menos reexperiências espontâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Memórias traumáticas são responsáveis ​​por sofrimento emocional significativo e incapacidade. Eles são uma característica fundamental do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Reexperimentar o evento traumático original de várias maneiras diferentes (p. pesadelos, lembranças intrusivas e flashbacks dissociativos) é acompanhada por sintomas angustiantes. A teoria da reconsolidação da memória propõe que, quando as memórias de longo prazo são reativadas, elas permanecem instáveis ​​por várias horas antes de serem convertidas de volta à memória de longo prazo. Durante este período, eles são suscetíveis a agentes amnésticos, como o propranolol.

O cloridrato de propranolol será comparado ao placebo em indivíduos que apresentam sofrimento emocional associado a reexperiências de eventos traumáticos, seja no contexto de TEPT ou não. Duas doses de propranolol ou duas doses de placebo serão dadas na primeira visita.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do tratamento breve com propranolol em indivíduos com memórias traumáticas e sintomas associados. A hipótese da pesquisa é que o propranolol será mais eficaz do que o placebo, conforme determinado pelas medidas utilizadas, e que esse resultado positivo apoiará a teoria da reconsolidação da memória.

Os indivíduos serão submetidos a avaliações/escalas avaliadas por médicos para determinar a presença de transtornos mentais pré-tratamento. Os sujeitos completarão medidas/escalas de autoavaliação para determinar o impacto da experiência traumática. A pressão arterial e as taxas de pulso também serão registradas.

Os resultados pós-tratamento usando os mesmos instrumentos para determinar as mudanças em quatro semanas serão registrados. As diferenças serão comparadas e submetidas à análise estatística.

Existe um componente opcional do estudo para indivíduos alocados no grupo placebo. No final do estudo, esses indivíduos terão a oportunidade de tomar duas doses de propranolol e participar de uma única sessão de acompanhamento quatro semanas depois para uma nova entrevista, escala de classificação e preenchimento do questionário. Isso fornecerá aos indivíduos que receberam placebo uma oportunidade de possivelmente se beneficiar do tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
  • Número de telefone: 306-668-0505
  • E-mail: knox@sasktel.net

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2M5
        • Recrutamento
        • Knox Manse
        • Contato:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Número de telefone: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Investigador principal:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Subinvestigador:
          • Tamara Hinz, MD
        • Subinvestigador:
          • Mansfield Mela, MD
        • Subinvestigador:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Subinvestigador:
          • Hyun Lim, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos entre 18 e 70 anos de idade
  • Uma memória traumática, como sintoma isolado ou no contexto do Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Tratamento atual com um betabloqueador ou um medicamento corticosteroide
  • Contra-indicações médicas, conforme descritas na Relação de Medicamentos e Especialidades e na Monografia do Produto
  • Sujeitos que desejam reter todos os aspectos de sua memória para o evento traumático, pois alguma memória pode ser perdida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
O protocolo do estudo exige que duas doses de propranolol (propranolol regular 40 mg seguidas duas horas depois por propranolol de ação prolongada 60 mg) sejam administradas na primeira consulta, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática. Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber propranolol.
O protocolo do estudo exige que duas doses de propranolol (propranolol regular 40 mg seguidas duas horas depois por propranolol de ação prolongada 60 mg) ou placebo sejam administradas na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática . Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com Propranolol ou placebo.
Outros nomes:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL DE AÇÃO LONGA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O protocolo do estudo exige que sejam dadas duas doses de placebo na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática. Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber placebo.
O protocolo do estudo exige que sejam dadas duas doses de placebo na primeira visita, a serem tomadas até uma hora após a reativação da memória traumática. Metade dos indivíduos (33) serão randomizados para receber placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será mudanças entre os escores pré-tratamento e pós-tratamento nos instrumentos Escala Pós-Traumática de Avaliação Clínica (CAPS), Escala de Impacto de Eventos (IES) e Medida de Descrição de Memória Traumática (TMDM).
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
Visita 2 (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário serão as mudanças entre o tratamento e a pontuação pós-tratamento nas outras escalas utilizadas - MINI, ZAS, ZDS e NIHS.
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
Visita 2 (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Propranolol

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