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Traitement au propranolol des souvenirs traumatiques (PTTM) (PTTM)

19 juin 2011 mis à jour par: Mela, Mansfield, M.D.
Cette étude comparera les réponses de sujets ayant des souvenirs traumatisants de différentes époques au propranolol ou à un placebo dans un cadre en double aveugle. On suppose que les sujets qui reçoivent du propranolol ressentiront moins de détresse émotionnelle lorsque la mémoire est ensuite réactivée et moins de re-expériences spontanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les souvenirs traumatiques sont responsables d'une détresse émotionnelle et d'un handicap importants. Ils sont une caractéristique cardinale du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Revivre l'événement traumatique initial de différentes manières (par ex. cauchemars, souvenirs intrusifs et flashbacks dissociatifs) s'accompagne de symptômes pénibles. La théorie de la reconsolidation de la mémoire propose que lorsque les souvenirs à long terme sont réactivés, ils restent labiles pendant plusieurs heures avant d'être reconvertis en mémoire à long terme. Pendant cette période, ils sont sensibles aux agents amnésiques, comme le propranolol.

Le chlorhydrate de propranolol sera comparé à un placebo chez des sujets souffrant de détresse émotionnelle associée à des revécus d'événements traumatisants, que ce soit dans le contexte d'un SSPT ou non. Deux doses de propranolol ou deux doses de placebo seront administrées lors de la première visite.

L'objectif de l'essai est de déterminer l'efficacité d'un traitement bref au propranolol sur des sujets présentant des souvenirs traumatiques et des symptômes associés. L'hypothèse de recherche est que le propranolol sera plus efficace que le placebo, tel que déterminé par les mesures utilisées, et que ce résultat positif soutiendra la théorie de reconsolidation de la mémoire.

Les sujets subiront des évaluations / échelles évaluées par des cliniciens pour déterminer la présence de troubles mentaux avant le traitement. Les sujets rempliront des mesures/échelles d'auto-évaluation pour déterminer l'impact de l'expérience traumatisante. La tension artérielle et le pouls seront également enregistrés.

Les résultats post-traitement utilisant les mêmes instruments pour déterminer les changements à quatre semaines seront enregistrés. Les différences seront comparées et soumises à une analyse statistique.

Il existe une composante facultative de l'étude pour les sujets affectés au groupe placebo. À la fin de l'étude, ces sujets auront la possibilité de prendre deux doses de propranolol et d'assister à une seule séance de suivi quatre semaines plus tard pour un autre entretien, une échelle d'évaluation et le remplissage du questionnaire. Cela fournira aux sujets qui étaient sous placebo une opportunité de bénéficier éventuellement du traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
  • Numéro de téléphone: 306-668-0505
  • E-mail: knox@sasktel.net

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
        • Recrutement
        • Knox Manse
        • Contact:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Numéro de téléphone: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Chercheur principal:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Sous-enquêteur:
          • Tamara Hinz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mansfield Mela, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Lim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes entre 18 et 70 ans
  • Un souvenir traumatique, en tant que symptôme isolé ou dans le cadre d'un état de stress post-traumatique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Traitement actuel avec un bêta-bloquant ou un corticoïde
  • Contre-indications médicales, telles que décrites dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques et la monographie du produit
  • Sujets qui souhaitent conserver tous les aspects de leur mémoire pour l'événement traumatique, car une partie de la mémoire pourrait être perdue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Le protocole de l'étude exige que deux doses de propranolol (propranolol régulier 40 mg suivi deux heures plus tard de propranolol à action prolongée 60 mg) soient administrées lors de la première visite, à prendre dans l'heure suivant la réactivation de la mémoire traumatique. La moitié des sujets (33) seront randomisés pour recevoir du propranolol.
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Le protocole de l'étude exige que deux doses de propranolol (propranolol régulier 40 mg suivi deux heures plus tard de propranolol à action prolongée 60 mg) ou de placebo soient administrées lors de la première visite, à prendre dans l'heure suivant la réactivation de la mémoire traumatique. . Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir soit un traitement au propranolol, soit un placebo.
Autres noms:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDÉRAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL LONGUE ACTION
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le protocole de l'étude exige que deux doses de placebo soient administrées lors de la première visite, à prendre dans l'heure qui suit la réactivation du souvenir traumatique. La moitié des sujets (33) seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Le protocole de l'étude exige que deux doses de placebo soient administrées lors de la première visite, à prendre dans l'heure qui suit la réactivation du souvenir traumatique. La moitié des sujets (33) seront randomisés pour recevoir un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera les changements entre les scores de prétraitement et de post-traitement dans les instruments de l'échelle post-traumatique d'évaluation du clinicien (CAPS), de l'échelle d'impact de l'événement (IES) et de la mesure de description de la mémoire traumatique (TMDM).
Délai: Visite 2 (Semaine 4)
Visite 2 (Semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire sera les changements entre le score de traitement et de post-traitement dans les autres échelles utilisées - MINI, ZAS, ZDS et NIHS.
Délai: Visite 2 (Semaine 4)
Visite 2 (Semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mela, Mansfield, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 505-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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