Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba traumatických vzpomínek propranololem (PTTM) (PTTM)

19. června 2011 aktualizováno: Mela, Mansfield, M.D.
Tato studie bude porovnávat reakce subjektů s traumatickými vzpomínkami na různé ročníky buď na propranolol, nebo na placebo ve dvojitě zaslepeném prostředí. Předpokládá se, že ti jedinci, kteří dostanou propranolol, zažijí menší emocionální stres, když je paměť následně reaktivována, a méně spontánních re-zážitků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické vzpomínky jsou zodpovědné za výrazné emocionální utrpení a postižení. Jsou hlavním rysem posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Opětovné prožívání původní traumatické události mnoha různými způsoby (např. noční můry, dotěrné vzpomínky a disociativní flashbacky) je doprovázena úzkostnými příznaky. Rekonsolidační teorie paměti navrhuje, že když jsou dlouhodobé vzpomínky reaktivovány, zůstávají labilní několik hodin, než se přemění zpět na dlouhodobou paměť. Během tohoto období jsou citlivé na amnestické látky, jako je propranolol.

Propranolol hydrochlorid bude srovnáván s placebem u subjektů, které mají emoční tíseň spojenou s opakovanými zkušenostmi s traumatickými událostmi, ať už v kontextu PTSD nebo ne. Při první návštěvě budou podány dvě dávky propranololu nebo dvě dávky placeba.

Cílem studie je určit účinnost krátké léčby propranololem u subjektů s traumatickými vzpomínkami a souvisejícími symptomy. Výzkumná hypotéza je, že propranolol bude účinnější než placebo, jak bylo určeno použitými opatřeními, a že tento pozitivní výsledek podpoří teorii opětovné konsolidace paměti.

Subjekty podstoupí hodnocení/škály hodnocené klinikem, aby se určila přítomnost duševních poruch před léčbou. Subjekty dokončí sebehodnotící opatření/škály, aby určily dopad traumatického zážitku. Zaznamenáván bude také krevní tlak a tepová frekvence.

Výsledky po léčbě za použití stejných nástrojů ke stanovení změn po čtyřech týdnech budou zaznamenány. Rozdíly budou porovnány a podrobeny statistické analýze.

Existuje volitelná složka studie pro subjekty zařazené do skupiny s placebem. Na konci studie dostanou tyto subjekty příležitost vzít si dvě dávky propranololu a o čtyři týdny později se zúčastnit jednoho kontrolního sezení za účelem dalšího rozhovoru, hodnotící stupnice a vyplnění dotazníku. To poskytne subjektům, které byly na placebu, příležitost k možnému prospěchu z aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2M5
        • Nábor
        • Knox Manse
        • Kontakt:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefonní číslo: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamara Hinz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mansfield Mela, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Lim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Traumatická vzpomínka, jako izolovaný symptom nebo v kontextu posttraumatické stresové poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Současná léčba buď beta-blokátorem nebo kortikosteroidy
  • Lékařské kontraindikace, jak je uvedeno v Compendium of Pharmaceutical and Specialities a produktové monografie
  • Subjekty, které si chtějí uchovat každý aspekt své paměti pro traumatickou událost, protože část paměti by mohla být ztracena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Protokol studie vyžaduje, aby byly při první návštěvě podány dvě dávky propranololu (běžný propranolol 40 mg následovaný o dvě hodiny později dlouhodobě působícím propranololem 60 mg), které mají být podány do jedné hodiny po reaktivaci traumatické paměti. Polovina subjektů (33) bude randomizována k podávání propranololu.
Lék: Propranolol hydrochlorid
Protokol studie vyžaduje, aby byly při první návštěvě podány dvě dávky propranololu (běžný propranolol 40 mg následovaný o dvě hodiny později dlouhodobě působícím propranololem 60 mg) nebo placeba, které se mají užít do jedné hodiny po reaktivaci traumatické paměti . Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k léčbě propranololem nebo placebu.
Ostatní jména:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Protokol studie vyžaduje, aby byly při první návštěvě podány dvě dávky placeba, které se mají užít do jedné hodiny po reaktivaci traumatické paměti. Polovina subjektů (33) bude randomizována k podávání placeba.
Lék: Placebo
Protokol studie vyžaduje, aby byly při první návštěvě podány dvě dávky placeba, které se mají užít do jedné hodiny po reaktivaci traumatické paměti. Polovina subjektů (33) bude randomizována k podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem budou změny mezi skóre před léčbou a po léčbě v nástrojích Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) a Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Časové okno: Návštěva 2 (4. týden)
Návštěva 2 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem budou změny mezi skóre léčby a skóre po léčbě v ostatních používaných škálách – MINI, ZAS, ZDS a NIHS.
Časové okno: Návštěva 2 (4. týden)
Návštěva 2 (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mela, Mansfield, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit