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トラウマ記憶のプロプラノロール治療(PTTM) (PTTM)

2011年6月19日 更新者:Mela, Mansfield, M.D.
この研究では、さまざまなヴィンテージのトラウマ記憶を持つ被験者の反応を、二重盲検設定でプロプラノロールまたはプラセボのいずれかと比較します。 プロプラノロールを投与された被験者は、その後記憶が再活性化され、自発的な再体験が少なくなったときに、感情的な苦痛が少なくなると仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

トラウマ記憶は、重大な精神的苦痛や障害の原因となります。 それらは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の主要な特徴です。 元のトラウマ的出来事をさまざまな方法で再体験する(例: 悪夢、侵入的回想、解離的フラッシュバックなど)には、つらい症状が伴います。 記憶の再固定理論は、長期記憶が再活性化されると、長期記憶に戻る前に数時間不安定なままであると提唱しています。 この期間中、彼らはプロプラノロールのような記憶処理剤の影響を受けやすくなります。

プロプラノロール塩酸塩は、PTSDの文脈であるかどうかにかかわらず、外傷的出来事の再体験に関連する感情的苦痛を有する被験者のプラセボと比較されます. プロプラノロールの2回投与またはプラセボの2回投与は、最初の来院時に行われます。

この試験の目的は、トラウマ記憶および関連する症状を持つ被験者に対するプロプラノロールによる短時間の治療の有効性を判断することです。 研究仮説は、プロプラノロールは、使用された手段によって決定されるように、プラセボよりも効果的であり、この肯定的な結果は記憶の再固定理論を支持するというものです.

被験者は、治療前の精神障害の存在を判断するために、臨床医による評価/スケールを受けます。 被験者は、トラウマ体験の影響を判断するために、自己評価尺度/尺度を完成させます。 血圧と脈拍数も記録されます。

同じ機器を使用して4週間で変化を決定する治療後の結果が記録されます。 違いは比較され、統計分析の対象となります。

プラセボ群に割り当てられた被験者のための研究のオプションのコンポーネントがあります。 研究の最後に、これらの被験者には、プロプラノロールを2回服用し、4週間後に1回のフォローアップセッションに参加して、さらなるインタビュー、評価尺度、およびアンケートの記入を行う機会が与えられます。 これにより、プラセボを服用していた被験者に、積極的な治療から利益を得る機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 2M5
        • 募集
        • Knox Manse
        • コンタクト:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • 電話番号:306-668-0505
          • メールknox@sasktel.net
        • 主任研究者:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • 副調査官:
          • Tamara Hinz, MD
        • 副調査官:
          • Mansfield Mela, MD
        • 副調査官:
          • Curtis Chicoine, MD
        • 副調査官:
          • Hyun Lim, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの成人男性または女性
  • 孤立した症状としての、または心的外傷後ストレス障害の文脈におけるトラウマ記憶

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • ベータ遮断薬またはコルチコステロイド薬による現在の治療
  • Compendium of Pharmaceutical and Specialties および Product Monograph に概説されている医学的禁忌
  • 一部の記憶が失われる可能性があるため、トラウマ的な出来事のために記憶のあらゆる側面を保持したい被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロプラノロール
この研究のプロトコールでは、トラウマ記憶の再活性化から 1 時間以内に服用するために、プロプラノロール (通常のプロプラノロール 40 mg、その後 2 時間後に長時間作用型プロプラノロール 60 mg) を 2 回投与する必要があります。 被験者の半数(33人)が無作為に割り付けられ、プロプラノロールが投与されます。
この研究のプロトコールでは、プロプラノロール (通常のプロプラノロール 40 mg、その後 2 時間後に長時間作用型プロプラノロール 60 mg) またはプラセボを 2 回投与する必要があります。 . 被験者は、プロプラノロール治療またはプラセボのいずれかに1:1の比率で無作為化されます。
他の名前:
  • アポプロプラノロール (DIN 00402753)
  • インデラル LA (DIN 02042231)
  • プロプラノロール
  • プロプラノロール長時間作用型
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この研究のプロトコルでは、最初の来院時にプラセボを 2 回投与し、外傷性記憶の再活性化から 1 時間以内に服用する必要があります。 被験者の半数(33 人)が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
この研究のプロトコルでは、最初の来院時にプラセボを 2 回投与し、外傷性記憶の再活性化から 1 時間以内に服用する必要があります。 被験者の半数(33 人)が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、臨床医評価心的外傷後尺度(CAPS)、事象尺度の影響(IES)、およびトラウマ記憶記述測定(TMDM)機器における治療前と治療後のスコア間の変化です。
時間枠:訪問 2 (第 4 週)
訪問 2 (第 4 週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、MINI、ZAS、ZDS、NIHS など、使用される他の尺度での治療スコアと治療後のスコアの変化です。
時間枠:訪問 2 (第 4 週)
訪問 2 (第 4 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予期された)

2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月19日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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