トラウマ記憶のプロプラノロール治療(PTTM) (PTTM)
調査の概要
詳細な説明
トラウマ記憶は、重大な精神的苦痛や障害の原因となります。 それらは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の主要な特徴です。 元のトラウマ的出来事をさまざまな方法で再体験する(例: 悪夢、侵入的回想、解離的フラッシュバックなど)には、つらい症状が伴います。 記憶の再固定理論は、長期記憶が再活性化されると、長期記憶に戻る前に数時間不安定なままであると提唱しています。 この期間中、彼らはプロプラノロールのような記憶処理剤の影響を受けやすくなります。
プロプラノロール塩酸塩は、PTSDの文脈であるかどうかにかかわらず、外傷的出来事の再体験に関連する感情的苦痛を有する被験者のプラセボと比較されます. プロプラノロールの2回投与またはプラセボの2回投与は、最初の来院時に行われます。
この試験の目的は、トラウマ記憶および関連する症状を持つ被験者に対するプロプラノロールによる短時間の治療の有効性を判断することです。 研究仮説は、プロプラノロールは、使用された手段によって決定されるように、プラセボよりも効果的であり、この肯定的な結果は記憶の再固定理論を支持するというものです.
被験者は、治療前の精神障害の存在を判断するために、臨床医による評価/スケールを受けます。 被験者は、トラウマ体験の影響を判断するために、自己評価尺度/尺度を完成させます。 血圧と脈拍数も記録されます。
同じ機器を使用して4週間で変化を決定する治療後の結果が記録されます。 違いは比較され、統計分析の対象となります。
プラセボ群に割り当てられた被験者のための研究のオプションのコンポーネントがあります。 研究の最後に、これらの被験者には、プロプラノロールを2回服用し、4週間後に1回のフォローアップセッションに参加して、さらなるインタビュー、評価尺度、およびアンケートの記入を行う機会が与えられます。 これにより、プラセボを服用していた被験者に、積極的な治療から利益を得る機会が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 2M5
- 募集
- Knox Manse
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コンタクト:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
- 電話番号:306-668-0505
- メール:knox@sasktel.net
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主任研究者:
- Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
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副調査官:
- Tamara Hinz, MD
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副調査官:
- Mansfield Mela, MD
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副調査官:
- Curtis Chicoine, MD
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副調査官:
- Hyun Lim, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人男性または女性
- 孤立した症状としての、または心的外傷後ストレス障害の文脈におけるトラウマ記憶
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- ベータ遮断薬またはコルチコステロイド薬による現在の治療
- Compendium of Pharmaceutical and Specialties および Product Monograph に概説されている医学的禁忌
- 一部の記憶が失われる可能性があるため、トラウマ的な出来事のために記憶のあらゆる側面を保持したい被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:プロプラノロール
この研究のプロトコールでは、トラウマ記憶の再活性化から 1 時間以内に服用するために、プロプラノロール (通常のプロプラノロール 40 mg、その後 2 時間後に長時間作用型プロプラノロール 60 mg) を 2 回投与する必要があります。
被験者の半数(33人)が無作為に割り付けられ、プロプラノロールが投与されます。
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この研究のプロトコールでは、プロプラノロール (通常のプロプラノロール 40 mg、その後 2 時間後に長時間作用型プロプラノロール 60 mg) またはプラセボを 2 回投与する必要があります。 .
被験者は、プロプラノロール治療またはプラセボのいずれかに1:1の比率で無作為化されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この研究のプロトコルでは、最初の来院時にプラセボを 2 回投与し、外傷性記憶の再活性化から 1 時間以内に服用する必要があります。
被験者の半数(33 人)が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
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この研究のプロトコルでは、最初の来院時にプラセボを 2 回投与し、外傷性記憶の再活性化から 1 時間以内に服用する必要があります。
被験者の半数(33 人)が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、臨床医評価心的外傷後尺度(CAPS)、事象尺度の影響(IES)、およびトラウマ記憶記述測定(TMDM)機器における治療前と治療後のスコア間の変化です。
時間枠:訪問 2 (第 4 週)
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訪問 2 (第 4 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、MINI、ZAS、ZDS、NIHS など、使用される他の尺度での治療スコアと治療後のスコアの変化です。
時間枠:訪問 2 (第 4 週)
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訪問 2 (第 4 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Pitman RK. Post-traumatic stress disorder, hormones, and memory. Biol Psychiatry. 1989 Jul;26(3):221-3. doi: 10.1016/0006-3223(89)90033-4. No abstract available.
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 505-2010
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