Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol Behandeling van traumatische herinneringen (PTTM) (PTTM)

19 juni 2011 bijgewerkt door: Mela, Mansfield, M.D.
Deze studie zal de reacties van proefpersonen met traumatische herinneringen aan verschillende jaargangen vergelijken met propranolol of placebo in een dubbelblinde setting. Er wordt verondersteld dat proefpersonen die propranolol krijgen, minder emotioneel leed zullen ervaren wanneer het geheugen vervolgens wordt gereactiveerd en minder spontane herervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische herinneringen zijn verantwoordelijk voor aanzienlijk emotioneel leed en invaliditeit. Ze zijn een hoofdkenmerk van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het herbeleven van de oorspronkelijke traumatische gebeurtenis op een aantal verschillende manieren (bijv. nachtmerries, opdringerige herinneringen en dissociatieve flashbacks) gaat gepaard met verontrustende symptomen. De reconsolidatietheorie van het geheugen stelt voor dat wanneer langetermijnherinneringen opnieuw worden geactiveerd, ze enkele uren labiel blijven voordat ze weer worden omgezet in langetermijngeheugen. Gedurende deze periode zijn ze vatbaar voor amnestische middelen, zoals propranolol.

Propranolol Hydrochloride zal worden vergeleken met placebo bij proefpersonen die emotioneel leed hebben dat verband houdt met herbelevenissen van traumatische gebeurtenissen, al dan niet in de context van PTSS. Bij het eerste bezoek zullen twee doses propranolol of twee doses placebo worden gegeven.

Het doel van de proef is om de effectiviteit te bepalen van een korte behandeling met propranolol bij proefpersonen met traumatische herinneringen en bijbehorende symptomen. De onderzoekshypothese is dat propranolol effectiever zal zijn dan placebo, zoals bepaald door de gebruikte maatregelen, en dat deze positieve uitkomst de reconsolidatietheorie van het geheugen zal ondersteunen.

De proefpersonen zullen door de arts beoordeelde beoordelingen/schalen ondergaan om de aanwezigheid van psychische stoornissen voorafgaand aan de behandeling te bepalen. De proefpersonen vullen zelfbeoordelingsmetingen/-schalen in om de impact van de traumatische ervaring te bepalen. Ook worden bloeddruk en polsslag geregistreerd.

Nabehandelingsresultaten met dezelfde instrumenten om veranderingen na vier weken te bepalen, worden geregistreerd. De verschillen worden vergeleken en onderworpen aan statistische analyse.

Er is een optioneel onderdeel van het onderzoek voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep. Aan het einde van het onderzoek krijgen deze proefpersonen de gelegenheid om twee doses propranolol in te nemen en vier weken later een enkele vervolgsessie bij te wonen voor een verder interview, een beoordelingsschaal en het invullen van de vragenlijst. Dit zal de proefpersonen die een placebo kregen de kans geven om mogelijk te profiteren van de actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2M5
        • Werving
        • Knox Manse
        • Contact:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
          • Telefoonnummer: 306-668-0505
          • E-mail: knox@sasktel.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)
        • Onderonderzoeker:
          • Tamara Hinz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mansfield Mela, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Curtis Chicoine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Lim, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
  • Een traumatische herinnering, als geïsoleerd symptoom of in de context van een posttraumatische stressstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Huidige behandeling met een bètablokker of een geneesmiddel met corticosteroïden
  • Medische contra-indicaties, zoals uiteengezet in het Compendium of Pharmaceutical and Specialties en de productmonografie
  • Onderwerpen die elk aspect van hun geheugen voor de traumatische gebeurtenis willen behouden, omdat sommige herinneringen verloren kunnen gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Het protocol van de studie vereist dat bij het eerste bezoek twee doses propranolol (gewone propranolol 40 mg, twee uur later gevolgd door langwerkende propranolol 60 mg) worden gegeven, in te nemen binnen een uur na reactivering van de traumatische herinnering. De helft van de proefpersonen (33) wordt gerandomiseerd om propranolol te krijgen.
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride
Het protocol van de studie vereist dat bij het eerste bezoek twee doses propranolol (gewone propranolol 40 mg, twee uur later gevolgd door langwerkende propranolol 60 mg) of placebo worden gegeven, in te nemen binnen een uur na reactivering van de traumatische herinnering. . Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Propranolol of placebo.
Andere namen:
  • APO-PROPRANOLOL (DIN 00402753)
  • INDERAL LA (DIN 02042231)
  • PROPRANOLOL
  • PROPRANOLOL LANGWERKEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het onderzoeksprotocol vereist dat bij het eerste bezoek twee doses placebo worden gegeven, in te nemen binnen een uur na reactivering van de traumatische herinnering. De helft van de proefpersonen (33) wordt gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Het onderzoeksprotocol vereist dat bij het eerste bezoek twee doses placebo worden gegeven, in te nemen binnen een uur na reactivering van de traumatische herinnering. De helft van de proefpersonen (33) wordt gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen tussen de scores voor en na de behandeling op de instrumenten Clinician Assessment Posttraumatic Scale (CAPS), Impact of Event Scale (IES) en Traumatic Memory Description Measure (TMDM).
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)
Bezoek 2 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt zijn veranderingen tussen de score voor behandeling en nabehandeling in de andere gebruikte schalen - MINI, ZAS, ZDS en NIHS.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)
Bezoek 2 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mela, Mansfield, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Menzies, MBBS FRCPsych (UK) FRCP (C)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren