日本老年受试者细胞衍生 A/H1N1 流感 HA 疫苗的开放标签、非受控上市后研究
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
开放标签、不受控制的上市后研究，以评估细胞衍生的 A/H1N1 流感 HA 疫苗在健康日本老年人中的免疫原性、安全性和耐受性
这是为了评估基于 EMEA/CHMP 标准的免疫原性，以及细胞衍生的 A/H1N1 流感 HA 疫苗在健康的日本老年受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对细胞衍生的 A/H1N1 流感 HA 疫苗的开放标签、不受控制的上市后研究。
受试者接受了 3.75μg 细胞衍生的 H1N1sw 疫苗，该疫苗由一半（即欧洲许可的佐剂季节性流感疫苗含量的一半）MF59 佐剂 (3.75_halfMF59) 配制而成。
所有疫苗接种均在三角肌中肌注施用，优选在第一次疫苗接种时在非优势臂上施用，并且通常在第二次疫苗接种时在与第一次疫苗接种相反的手臂上施用。
在基线（第 1 天）、第一次疫苗接种后 3 周（第 22 天）和第二次疫苗接种后三周（第 43 天）收集血样。
通过血凝抑制（HI）测定法测试血清。
每次注射后第一周使用日记卡收集局部和全身反应（即
第 1 天至第 7 天和第 22 天至第 28 天）。
在整个研究期间收集所有导致退出研究的 AE、SAE 和 AE 以及相关处方药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kagoshima、日本
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上的健康日本人
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（包括但不限于肿瘤、胰岛素依赖性糖尿病、心脏、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病）
- 任何过敏反应、严重疫苗反应或对流感病毒蛋白、任何赋形剂过敏史
- 在第 1 天之前接种猪流感 (A/H1N1) 疫苗或记录确诊或疑似猪流感病
- 进行性或严重神经系统疾病史
- 已知或疑似免疫功能受损/改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂：1
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细胞衍生的 A/H1N1 流感 HA 疫苗（注射体积为 0.25 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0、3 和 6 周的血清保护、GMR 和血清转化率
大体时间：6周
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主动反应、AE、生命体征、实验室测试
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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