Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, ongecontroleerde postmarketingstudie van celafgeleid A/H1N1-influenza-HA-vaccin bij Japanse oudere proefpersonen

30 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Open-label, ongecontroleerd postmarketingonderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van van cellen afkomstig A/H1N1-influenza-HA-vaccin bij gezonde Japanse oudere proefpersonen

Dit is om de immunogeniciteit te evalueren op basis van EMEA/CHMP-criteria, en de veiligheid en verdraagbaarheid van van cellen afgeleid A/H1N1-influenza-HA-vaccin bij gezonde Japanse oudere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, ongecontroleerd postmarketingonderzoek van het celafgeleide A/H1N1-influenza-HA-vaccin. Proefpersonen kregen 3,75 μg van cellen afgeleid H1N1sw-vaccin, geformuleerd in de helft (d.w.z. de helft van de inhoud van het in Europa goedgekeurde seizoensgriepvaccin met adjuvans) MF59-adjuvans (3.75_halfMF59). Alle vaccinaties werden IM toegediend in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm bij de eerste vaccinatie en in de regel bij de tweede vaccinatie in de tegenovergestelde arm van de eerste vaccinatie. Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1), 3 weken na de eerste vaccinatie (dag 22) en drie weken na de tweede vaccinatie (dag 43). Sera werden getest door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HI) assay. Lokale en systemische reacties werden gedurende de eerste week na elke injectie verzameld met behulp van Diary Card (d.w.z. dag 1 tot dag 7 en dag 22 tot dag 28). Alle AE's, SAE's en AE's die leidden tot terugtrekking uit het onderzoek en gerelateerde voorgeschreven medicijnen werden verzameld voor de gehele onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanner ouder dan 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (inclusief, maar niet beperkt tot neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier-, lever- of ademhalingsziekte)
  • Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor influenzaviruseiwitten, voor hulpstoffen
  • Toediening van varkensgriepvaccin (A/H1N1) vóór dag 1 of gedocumenteerde bevestigde of vermoede varkensgriepziekte
  • Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen
  • Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm: 1
Biologisch: Emulsie, op celcultuur gebaseerd, influenza HA-vaccin H1N1
Van cellen afgeleid A/H1N1-influenza-HA-vaccin (0,25 ml als injectievolume)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectie, GMR's en seroconversiepercentage in week 0, 3 en 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde reacties, bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V110_10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren