일본 고령자를 대상으로 한 세포 유래 A/H1N1 인플루엔자 HA 백신의 공개 라벨, 통제되지 않은 시판 후 연구
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
건강한 일본 노인 피험자에서 세포 유래 A/H1N1 인플루엔자 HA 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 시판 후 연구
이는 건강한 일본 노인을 대상으로 EMEA/CHMP 기준에 따른 면역원성과 세포 유래 A/H1N1 인플루엔자 HA 백신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세포 유래 A/H1N1 인플루엔자 HA 백신의 공개 라벨, 통제되지 않은 시판 후 연구입니다.
피험자들은 MF59 보조제(3.75_halfMF59)로 절반(즉, 유럽 허가 보조 계절 인플루엔자 백신 함량의 절반)으로 제조된 세포 유래 H1N1sw 백신 3.75μg을 받았습니다.
모든 백신접종은 삼각근, 바람직하게는 첫 번째 백신접종 시 비우세 팔 및 일반적으로 두 번째 백신접종 시 첫 번째 백신접종의 반대쪽 팔에 IM 투여되었습니다.
기준선(day1), 첫 번째 백신 접종 후 3주(22일) 및 두 번째 백신 접종 후 3주(43일)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청을 혈구응집 억제(HI) 분석으로 테스트했습니다.
각 주사 후 첫 주 동안 Diary Card(즉,
1일차부터 7일차까지, 22일차부터 28일차까지).
모든 AE, SAE 및 연구로부터의 철회 및 관련 처방 약물을 초래한 AE를 전체 연구 기간 동안 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 건강한 일본인
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장, 간 또는 호흡기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 모든 부형제에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 인플루엔자 바이러스 단백질에 대한 과민증의 병력
- 돼지 인플루엔자(A/H1N1) 백신을 1일 이전에 투여하거나 돼지 인플루엔자 질병이 확인되거나 의심되는 경우
- 진행성 또는 심각한 신경 장애의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔:1
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세포 유래 A/H1N1 인플루엔자 HA 백신(주사 용량으로 0.25mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0주, 3주 및 6주의 혈청보호, GMR 및 혈청전환율
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 반응, AE, 활력 징후, 실험실 테스트
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V110_10
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