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Studio post-marketing in aperto, non controllato sul vaccino influenzale HA derivato da cellule A/H1N1 in soggetti anziani giapponesi

30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio post-marketing non controllato in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale A/H1N1 derivato da cellule HA in soggetti anziani giapponesi sani

Questo serve a valutare l'immunogenicità sulla base dei criteri EMEA/CHMP e la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale HA derivato da cellule A/H1N1 in soggetti anziani giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing in aperto e non controllato del vaccino influenzale HA derivato da cellule A/H1N1. I soggetti hanno ricevuto 3,75 μg di vaccino H1N1sw derivato da cellule formulato a metà (ovvero metà del contenuto del vaccino contro l'influenza stagionale adiuvato con licenza europea) adiuvante MF59 (3,75_halfMF59). Tutte le vaccinazioni sono state somministrate IM nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante alla prima vaccinazione e del braccio opposto alla prima vaccinazione, di regola, alla seconda vaccinazione. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), 3 settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43). I sieri sono stati testati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). Le reazioni locali e sistemiche sono state raccolte per la prima settimana dopo ogni iniezione utilizzando Diary Card (es. dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 22 al giorno 28). Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio e i relativi farmaci prescritti sono stati raccolti per l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponese sano di età superiore ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (inclusi, ma non limitati a neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali, epatiche o respiratorie)
  • Anamnesi di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità alle proteine ​​virali dell'influenza, a qualsiasi eccipiente
  • Somministrazione del vaccino contro l'influenza suina (A/H1N1) prima del giorno 1 o malattia influenzale suina confermata o sospetta documentata
  • Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: 1
Biologico: Emulsione, a base di coltura cellulare, vaccino influenzale HA H1N1
Vaccino influenzale HA derivato da cellule A/H1N1 (0,25 ml come volume di iniezione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroprotezione, GMR e tasso di sieroconversione alle settimane 0, 3 e 6
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni sollecitate, eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110_10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'influenza di origine suina A H1N1

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