日本人高齢者を対象とした細胞由来 A/H1N1 インフルエンザ HA ワクチンの非盲検非対照市販後試験
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
健康な日本人高齢者を対象に、細胞由来の A/H1N1 インフルエンザ HA ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検非管理市販後研究
これは、EMEA/CHMP 基準に基づく免疫原性、および細胞由来の A/H1N1 インフルエンザ HA ワクチンの安全性と忍容性を日本人の健康な高齢者を対象として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、細胞由来の A/H1N1 インフルエンザ HA ワクチンの非盲検で非管理の市販後研究です。
被験者は、細胞由来の H1N1sw ワクチン 3.75μg を半分に分けて投与されました (つまり、ヨーロッパで認可されたアジュバント季節性インフルエンザ ワクチンの半分の内容) MF59 アジュバント (3.75_halfMF59)。
すべてのワクチン接種は三角筋に、好ましくは最初のワクチン接種時に非優性腕に、原則として2回目のワクチン接種時に最初のワクチン接種の反対側の腕に筋肉内に投与した。
血液サンプルは、ベースライン時 (1 日目)、最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目)、および 2 回目のワクチン接種の 3 週間後 (43 日目) に採取されました。
血球凝集阻害（ＨＩ）アッセイによって血清を試験した。
ダイアリーカード（すなわち、
1日目から7日目および22日目から28日目)。
すべての AE、SAE、および研究からの離脱につながった AE および関連する処方薬が、研究期間全体にわたって収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kagoshima、日本
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の健康な日本人
除外基準:
- -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患（新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓、肝臓または呼吸器疾患を含むがこれらに限定されない）
- -アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはインフルエンザウイルスタンパク質に対する過敏症の病歴、賦形剤
- 1日目の前の豚インフルエンザ（A / H1N1）ワクチンの投与、または豚インフルエンザ疾患の確認または疑いが文書化されている
- -進行性または重度の神経障害の病歴
- -免疫機能の既知または疑いのある障害/変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腕:1
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細胞由来A/H1N1インフルエンザHAワクチン（注入量として0.25mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0、3、および 6 週目のセロプロテクション、GMR、およびセロコンバージョン率
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請反応、AE、バイタルサイン、臨床検査
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110_10
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