Åpen, ukontrollert postmarketing-studie av celleavledet A/H1N1-influensa-HA-vaksine i japanske eldre personer
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
Åpen, ukontrollert postmarketing-studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av celleavledet A/H1N1-influensa-HA-vaksine hos friske japanske eldre personer
Dette er for å evaluere immunogenisitet basert på EMEA/CHMP-kriterier, og sikkerhet og tolerabilitet av celleavledet A/H1N1-influensa-HA-vaksine hos friske japanske eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ukontrollert post-markedsføringsstudie av den celleavledede A/H1N1 influensa HA-vaksinen.
Forsøkspersonene mottok 3,75 μg celleavledet H1N1sw-vaksine formulert i halvparten (dvs. halvparten av innholdet av den europeisk-lisensierte adjuvanserte sesonginfluensavaksinen) MF59-adjuvans (3.75_halfMF59).
All vaksinasjon ble administrert IM i deltamuskelen, fortrinnsvis av den ikke-dominante armen ved første vaksinasjon og av den motsatte armen til første vaksinasjon, som regel ved andre vaksinasjon.
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1), 3 uker etter første vaksinasjon (dag 22) og tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43).
Sera ble testet ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
Lokale og systemiske reaksjoner ble samlet inn den første uken etter hver injeksjon ved bruk av dagbokkort (dvs.
Dag 1 til dag 7 og dag 22 til dag 28).
Alle AE, SAE og AE som førte til tilbaketrekning fra studien og relaterte reseptbelagte medisiner ble samlet inn for hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn japansk i alderen over 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (inkludert, men ikke begrenset til neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre-, lever- eller luftveissykdom)
- Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor influensavirusproteiner, overfor eventuelle hjelpestoffer
- Administrering av vaksine mot svineinfluensa (A/H1N1) før dag 1 eller dokumentert bekreftet eller mistenkt svineinfluensasykdom
- Historie med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm: 1
|
Celleavledet A/H1N1 influensa HA-vaksine (0,25 ml som injeksjonsvolum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelse, GMR og serokonversjonsrate ved uke 0, 3 og 6
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterspurte reaksjoner, AE, vitale tegn, laboratorietester
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110_10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .