Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, kontrolloimaton markkinoille tulon jälkeinen tutkimus soluperäisestä A/H1N1-influenssa-HA-rokotteesta japanilaisista iäkkäistä henkilöistä

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines

Avoin, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus soluperäisen A/H1N1-influenssa-HA-rokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla iäkkäillä henkilöillä

Tämän tarkoituksena on arvioida immunogeenisuutta EMEA/CHMP-kriteerien perusteella sekä soluperäisen A/H1N1-influenssa-HA-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla iäkkäillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton markkinoille tulon jälkeinen tutkimus soluperäisestä A/H1N1-influenssa-HA-rokotteesta. Koehenkilöt saivat 3,75 μg soluperäistä H1N1sw-rokotetta, joka oli formuloitu puoleen (eli puolet Euroopassa lisensoidun adjuvanttia sisältävän kausi-influenssarokotteen sisällöstä) MF59-adjuvanttia (3,75_halfMF59). Kaikki rokotukset annettiin IM hartialihakseen, edullisesti ei-dominoivaan käsivarteen ensimmäisessä rokotuksessa ja vastakkaiseen käsivarteen ensimmäiseen rokotukseen nähden, pääsääntöisesti toisessa rokotuksessa. Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1), 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43). Seerumit testattiin hemagglutinaation estomäärityksellä (HI). Paikalliset ja systeemiset reaktiot kerättiin jokaisen injektion jälkeisen ensimmäisen viikon ajan käyttämällä päiväkirjakorttia (ts. Päivä 1 - Päivä 7 ja Päivä 22 - Päivä 28). Kaikki AE, SAE ja AE, jotka johtivat vetäytymiseen tutkimuksesta ja niihin liittyvät reseptilääkkeet kerättiin koko tutkimusjaksolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve japanilainen yli 60-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais-, maksa- tai hengityselinten sairaus)
  • Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys influenssaviruksen proteiineille tai apuaineille
  • Sikainfluenssa (A/H1N1) -rokotteen antaminen ennen päivää 1 tai dokumentoitua vahvistettua tai epäiltyä sikainfluenssaa
  • Aiemmin eteneviä tai vaikeita neurologisia häiriöitä
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi: 1
Biologinen: Emulsio, soluviljelypohjainen influenssa-HA-rokote H1N1
Soluperäinen A/H1N1-influenssa-HA-rokote (0,25 ml injektiotilavuutena)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serosuojaus, GMR:t ja serokonversionopeus viikoilla 0, 3 ja 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt reaktiot, AE, elintoiminnot, laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V110_10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikaperäinen influenssa A H1N1 -virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa