Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen, okontrollerad eftermarknadsföringsstudie av cellhärledd A/H1N1-influensa HA-vaccin hos äldre japanska försökspersoner

30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

Öppen, okontrollerad postmarketingstudie för att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos cellhärledd A/H1N1-influensa HA-vaccin hos friska japanska äldre personer

Detta är för att utvärdera immunogenicitet baserat på EMEA/CHMP-kriterier, och säkerhet och tolerabilitet för cellhärlett A/H1N1-influensa-HA-vaccin hos friska japanska äldre försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, okontrollerad studie efter marknadsföring av det cellhärledda A/H1N1-influensa-HA-vaccinet. Försökspersonerna fick 3,75 μg cellhärlett H1N1sw-vaccin formulerat till hälften (dvs hälften av innehållet av det europeiskt licensierade adjuvansvaccinet för säsongsinfluensa) MF59-adjuvans (3,75_halfMF59). All vaccination administrerades IM i deltamuskeln, företrädesvis i den icke-dominanta armen vid den första vaccinationen och i den motsatta armen till den första vaccinationen, som regel vid den andra vaccinationen. Blodprover togs vid baslinjen (dag 1), 3 veckor efter den första vaccinationen (dag 22) och tre veckor efter den andra vaccinationen (dag 43). Sera testades genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI). Lokala och systemiska reaktioner samlades in under den första veckan efter varje injektion med hjälp av dagbokkort (dvs. Dag 1 till dag 7 och dag 22 till dag 28). Alla biverkningar, SAE och biverkningar som ledde till utträde från studien och relaterade receptbelagda mediciner samlades in under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japaner i åldern över 60 år

Exklusions kriterier:

  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (inklusive, men inte begränsat till neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur-, lever- eller andningssjukdomar)
  • Anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot influensavirusproteiner, mot något hjälpämne
  • Administrering av svininfluensavaccin (A/H1N1) före dag 1 eller dokumenterad bekräftad eller misstänkt svininfluensasjukdom
  • Historik av progressiva eller svåra neurologiska störningar
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm: 1
Biologisk: Emulsion, cellkulturbaserat, influensa HA-vaccin H1N1
Cellhärlett A/H1N1-influensa-HA-vaccin (0,25 ml som injektionsvolym)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seroskydd, GMR och serokonversionsfrekvens vid vecka 0, 3 och 6
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterfrågade reaktioner, biverkningar, vitala tecken, laboratorietester
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V110_10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera