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Offene, unkontrollierte Postmarketing-Studie zu zellabgeleitetem A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoff bei älteren japanischen Probanden

30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Offene, unkontrollierte Postmarketing-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines zellbasierten A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoffs bei gesunden japanischen älteren Probanden

Dies dient der Bewertung der Immunogenität basierend auf EMEA/CHMP-Kriterien sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des aus Zellen gewonnenen A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoffs bei gesunden japanischen älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, unkontrollierte Post-Marketing-Studie des aus Zellen gewonnenen A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoffs. Die Probanden erhielten 3,75 μg des aus Zellen gewonnenen H1N1sw-Impfstoffs, formuliert als die Hälfte (d. h. die Hälfte des Inhalts des in Europa zugelassenen adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffs) MF59-Adjuvans (3,75_halfMF59). Alle Impfungen wurden IM in den M. deltoideus verabreicht, bei der ersten Impfung vorzugsweise des nichtdominanten Arms und in der Regel bei der zweiten Impfung des der ersten Impfung gegenüberliegenden Arms. Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1), 3 Wochen nach der ersten Impfung (Tag 22) und drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) entnommen. Die Seren wurden durch den Hämagglutinationshemmungs(HI)-Assay getestet. Lokale und systemische Reaktionen wurden in der ersten Woche nach jeder Injektion unter Verwendung einer Tagebuchkarte (d. h. Tag 1 bis Tag 7 und Tag 22 bis Tag 28). Alle UEs, SUEs und UEs, die zum Abbruch der Studie führten, und damit verbundene verschreibungspflichtige Medikamente wurden für den gesamten Studienzeitraum erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Japaner im Alter von über 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neoplasmen, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen)
  • Anamnestische Anaphylaxie, schwerwiegende Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Influenza-Virusproteine ​​oder Hilfsstoffe
  • Verabreichung von Schweinegrippe (A/H1N1)-Impfstoff vor Tag 1 oder dokumentierte bestätigte oder vermutete Schweinegrippe-Erkrankung
  • Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Störungen
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm: 1
Biologisch: Emulsion, zellkulturbasierter Influenza-HA-Impfstoff H1N1
Aus Zellen gewonnener A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoff (0,25 ml als Injektionsvolumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektion, GMRs und Serokonversionsrate in den Wochen 0, 3 und 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufgeforderte Reaktionen, UE, Vitalfunktionen, Labortests
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110_10

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