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Estudio abierto, no controlado posterior a la comercialización de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células en sujetos japoneses de edad avanzada

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio abierto, no controlado posterior a la comercialización para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células en sujetos ancianos japoneses sanos

Esto es para evaluar la inmunogenicidad según los criterios de EMEA/CHMP, y la seguridad y tolerabilidad de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células en sujetos ancianos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no controlado y posterior a la comercialización de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células. Los sujetos recibieron 3,75 μg de vacuna H1N1sw derivada de células formulada a la mitad (es decir, la mitad del contenido de la vacuna contra la influenza estacional con adyuvante con licencia europea) MF59 adyuvante (3,75_halfMF59). Todas las vacunas se administraron IM en el músculo deltoides, preferentemente del brazo no dominante en la primera vacunación y del brazo opuesto a la primera vacunación, por regla general, en la segunda vacunación. Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1), 3 semanas después de la primera vacunación (día 22) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43). Los sueros se analizaron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI). Las reacciones locales y sistémicas se recogieron durante la primera semana después de cada inyección usando una tarjeta de diario (es decir, del día 1 al día 7 y del día 22 al día 28). Todos los EA, SAE y EA que llevaron al retiro del estudio y los medicamentos recetados relacionados se recopilaron durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japonés sano mayor de 60 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (incluidas, entre otras, neoplasias, diabetes insulinodependiente, enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o respiratorias)
  • Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a las proteínas virales de la influenza, a cualquier excipiente
  • Administración de la vacuna contra la influenza porcina (A/H1N1) antes del día 1 o enfermedad de influenza porcina confirmada o sospechada documentada
  • Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves.
  • Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo: 1
Biológico: Emulsión, basada en cultivo celular, vacuna contra la influenza HA H1N1
Vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células (0,25 ml como volumen de inyección)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroprotección, GMR y tasa de seroconversión en las semanas 0, 3 y 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones solicitadas, EA, signos vitales, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V110_10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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