Otwarte, niekontrolowane badanie postmarketingowe szczepionki HA pochodzącej z komórek A/H1N1 przeciw grypie HA u osób w podeszłym wieku w Japonii
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Otwarte, niekontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję komórkowej szczepionki przeciw grypie A/H1N1 HA u zdrowych osób w podeszłym wieku w Japonii
Ma to na celu ocenę immunogenności w oparciu o kryteria EMEA/CHMP oraz bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki HA pochodzącej z komórek przeciwko grypie A/H1N1 u zdrowych osób w podeszłym wieku z Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niekontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki HA przeciwko grypie A/H1N1 pochodzącej z komórek.
Pacjenci otrzymali 3,75 μg szczepionki H1N1sw pochodzącej z komórek, zawierającej połowę (tj. połowę zawartości licencjonowanej w Europie szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem) adiuwanta MF59 (3,75_halfMF59).
Wszystkie szczepienia podawano domięśniowo w mięsień naramienny, korzystnie ramienia niedominującego przy pierwszym szczepieniu i ramienia przeciwnego do pierwszego szczepienia, z reguły przy drugim szczepieniu.
Próbki krwi pobierano na linii podstawowej (dzień 1), 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 22) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43).
Surowice testowano za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zbierano przez pierwszy tydzień po każdym wstrzyknięciu za pomocą karty dziennika (tj.
od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 22 do dnia 28).
Wszystkie AE, SAE i AE, które doprowadziły do wycofania się z badania i powiązanych leków na receptę, zostały zebrane przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy Japończyk w wieku powyżej 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba przewlekła lub postępująca według oceny badacza (w tym między innymi nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroby serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego)
- Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, na jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Podanie szczepionki przeciwko świńskiej grypie (A/H1N1) przed 1. dniem lub udokumentowana potwierdzona lub podejrzewana choroba świńskiej grypy
- Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię: 1
|
Pochodząca z komórek szczepionka HA przeciw grypie A/H1N1 (0,25 ml jako objętość do wstrzyknięcia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Seroprotekcja, GMR i współczynnik serokonwersji w tygodniach 0, 3 i 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcje oczekiwane, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110_10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .