Estudo pós-comercialização aberto e não controlado da vacina HA para influenza A/H1N1 derivada de células em idosos japoneses
30 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo pós-comercialização não controlado e aberto para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina HA para influenza A/H1N1 derivada de células em idosos japoneses saudáveis
Isto é para avaliar a imunogenicidade com base nos critérios EMEA/CHMP, e a segurança e tolerabilidade da vacina HA derivada de células influenza A/H1N1 em indivíduos idosos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pós-comercialização aberto e não controlado da vacina HA para influenza A/H1N1 derivada de células.
Os indivíduos receberam 3,75 μg de vacina H1N1sw derivada de células formulada em metade (ou seja, metade do conteúdo da vacina contra influenza sazonal adjuvante licenciada na Europa) adjuvante MF59 (3.75_halfMF59).
Todas as vacinações foram administradas IM no músculo deltóide, preferencialmente do braço não dominante na primeira vacinação e do braço oposto à primeira vacinação, via de regra, na segunda vacinação.
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (dia 1), 3 semanas após a primeira vacinação (dia 22) e três semanas após a segunda vacinação (dia 43).
Os soros foram testados pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI).
As reações locais e sistêmicas foram coletadas na primeira semana após cada injeção usando o Diary Card (ou seja,
Dia 1 ao Dia 7 e Dia 22 ao Dia 28).
Todos os EAs, SAEs e EAs que levaram à retirada do estudo e medicamentos prescritos relacionados foram coletados durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kagoshima, Japão
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japoneses saudáveis com mais de 60 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (incluindo, entre outros, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal, hepática ou respiratória)
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade às proteínas virais da influenza, a qualquer excipiente
- Administração de vacina contra influenza suína (A/H1N1) antes do Dia 1 ou doença documentada confirmada ou suspeita de influenza suína
- História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço: 1
|
Vacina HA para influenza A/H1N1 derivada de células (0,25 mL como volume de injeção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soroproteção, GMRs e taxa de soroconversão nas semanas 0, 3 e 6
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações solicitadas, EAs, sinais vitais, exames laboratoriais
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110_10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .