Nyílt, ellenőrizetlen, forgalomba hozatalt követő vizsgálat sejteredetű A/H1N1 influenza HA vakcináról japán időseknél
2016. november 30. frissítette: Novartis Vaccines
Nyílt, ellenőrizetlen, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a sejteredetű A/H1N1 influenza HA vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán idősek körében
Ennek célja az immunogenitás értékelése az EMEA/CHMP kritériumai alapján, valamint a sejteredetű A/H1N1 influenza HA vakcina biztonságossága és tolerálhatósága egészséges japán idős egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a sejteredetű A/H1N1 influenza HA vakcina nyílt elrendezésű, ellenőrizetlen, forgalomba hozatalát követő vizsgálata.
Az alanyok 3,75 μg sejteredetű H1N1sw vakcinát kaptak fele-fele arányban (azaz az európai engedéllyel rendelkező szezonális influenza elleni adjuváns vakcina tartalmának felét) MF59 adjuvánsban (3,75_félMF59).
Minden oltást IM-ben adtunk be a deltoid izomba, előnyösen a nem domináns karba az első oltáskor, és az első oltással ellentétes karba, rendszerint a második oltáskor.
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (1. nap), 3 héttel az első vakcinázás után (22. nap) és három héttel a második vakcinázás után (43. nap).
A szérumokat hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal teszteltük.
A helyi és szisztémás reakciókat az egyes injekciókat követő első héten összegyűjtöttük a Diary Card segítségével (pl.
1. naptól 7. napig és 22. naptól 28. napig).
A vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtötték az összes nemkívánatos eseményt, SAE-t és AE-t, amelyek a vizsgálatból való kivonáshoz vezettek, valamint a kapcsolódó vényköteles gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán 60 év felett
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a daganatot, az inzulinfüggő cukorbetegséget, a szív-, vese-, máj- vagy légúti betegséget)
- Bármilyen anafilaxia, súlyos vakcinareakció vagy túlérzékenység az influenzavírus fehérjéivel vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Sertésinfluenza (A/H1N1) vakcina beadása az 1. nap vagy dokumentált, megerősített vagy gyanús sertésinfluenza-betegség előtt
- Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar: 1
|
Sejteredetű A/H1N1 influenza HA vakcina (0,25 ml injekciós térfogat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szeroprotekció, GMR-ek és szerokonverziós arány a 0., 3. és 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért reakciók, nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V110_10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sertés eredetű influenza A H1N1 vírus
-
Chiltern Pesquisa Clinica LtdaBefejezveH1N1 influenza vírus | Human Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésBrazília