Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, ukontrolleret postmarketing-studie af celleafledt A/H1N1-influenza-HA-vaccine i japanske ældre forsøgspersoner

30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

Åbent, ukontrolleret postmarketing-studie til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af celleafledt A/H1N1-influenza-HA-vaccine hos raske japanske ældre forsøgspersoner

Dette er for at evaluere immunogenicitet baseret på EMEA/CHMP-kriterier og sikkerhed og tolerabilitet af celle-afledt A/H1N1 influenza HA-vaccine hos raske japanske ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret post-marketing studie af den celleafledte A/H1N1 influenza HA-vaccine. Forsøgspersonerne modtog 3,75 μg celleafledt H1N1sw-vaccine formuleret i halvdelen (dvs. halvdelen af ​​indholdet af den europæisk-licenserede adjuverede sæsoninfluenzavaccine) MF59-adjuvans (3,75_halfMF59). Al vaccination blev administreret IM i deltamusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm ved den første vaccination og i den modsatte arm til den første vaccination, som regel ved den anden vaccination. Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1), 3 uger efter den første vaccination (dag 22) og tre uger efter den anden vaccination (dag 43). Sera blev testet ved hæmagglutinationsinhibering (HI) assay. Lokale og systemiske reaktioner blev indsamlet i den første uge efter hver injektion ved hjælp af dagbogskort (dvs. Dag 1 til dag 7 og dag 22 til dag 28). Alle AE'er, SAE'er og AE'er, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen og relaterede receptpligtige lægemidler, blev indsamlet for hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund japansk i alderen over 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (herunder, men ikke begrænset til neoplasmer, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre-, lever- eller luftvejssygdomme)
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner over for hjælpestoffer
  • Administration af svineinfluenza (A/H1N1) vaccine før dag 1 eller dokumenteret bekræftet eller mistænkt svineinfluenzasygdom
  • Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm: 1
Biologisk: Emulsion, cellekultur-baseret, influenza HA-vaccine H1N1
Celle-afledt A/H1N1 influenza HA-vaccine (0,25 ml som injektionsvolumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelse, GMR'er og serokonverteringsrate i uge 0, 3 og 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede reaktioner, AE'er, vitale tegn, laboratorietests
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110_10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svin-oprindende influenza A H1N1-virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner