Étude post-commercialisation ouverte et non contrôlée du vaccin contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules chez des sujets âgés japonais
30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines
Étude post-commercialisation ouverte et non contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin anti-HA contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules chez des sujets âgés japonais en bonne santé
Il s'agit d'évaluer l'immunogénicité sur la base des critères EMEA/CHMP, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du vaccin HA contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules chez des sujets âgés japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation ouverte et non contrôlée du vaccin HA contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules.
Les sujets ont reçu 3,75 μg de vaccin H1N1sw dérivé de cellules formulé dans la moitié (c'est-à-dire la moitié du contenu du vaccin contre la grippe saisonnière avec adjuvant sous licence européenne) d'adjuvant MF59 (3,75_halfMF59).
Toutes les vaccinations ont été administrées IM dans le muscle deltoïde, de préférence du bras non dominant à la première vaccination et du bras opposé à la première vaccination, en règle générale, à la deuxième vaccination.
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1), 3 semaines après la première vaccination (jour 22) et trois semaines après la deuxième vaccination (jour 43).
Les sérums ont été testés par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HI).
Les réactions locales et systémiques ont été recueillies pendant la première semaine suivant chaque injection à l'aide d'une carte journal (c.
Jour 1 à Jour 7 et Jour 22 à Jour 28).
Tous les EI, EIG et EI ayant entraîné le retrait de l'étude et les médicaments sur ordonnance associés ont été recueillis pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kagoshima, Japon
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Japonais en bonne santé âgé de plus de 60 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, les néoplasmes, le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou respiratoires)
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité aux protéines virales de la grippe, à l'un des excipients
- Administration du vaccin contre la grippe porcine (A/H1N1) avant le jour 1 ou cas documenté confirmé ou suspecté de grippe porcine
- Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères
- Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras : 1
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Vaccin HA contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules (0,25 mL comme volume d'injection)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séroprotection, GMR et taux de séroconversion aux semaines 0, 3 et 6
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réactions sollicitées, EI, signes vitaux, tests de laboratoire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110_10
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