Otevřená, nekontrolovaná postmarketingová studie vakcíny proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk u japonských starších subjektů
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Otevřená, nekontrolovaná postmarketingová studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny HA proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk u zdravých japonských starších jedinců
Cílem je vyhodnotit imunogenicitu na základě kritérií EMEA/CHMP a bezpečnost a snášenlivost HA vakcíny proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk u zdravých japonských starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, nekontrolovaná postmarketingová studie HA vakcíny proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk.
Subjekty dostaly 3,75 μg vakcíny H1N1sw odvozené z buněk formulované v polovičním (tj. polovičním obsahu evropské licencované adjuvované vakcíny proti sezónní chřipce) adjuvans MF59 (3,75_halfMF59).
Všechny vakcinace byly aplikovány IM do deltového svalu, přednostně do nedominantního ramene při první vakcinaci a do opačného ramene, než je první vakcinace, zpravidla při druhé vakcinaci.
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1), 3 týdny po první vakcinaci (den 22) a tři týdny po druhé vakcinaci (den 43).
Séra byla testována testem inhibice hemaglutinace (HI).
Lokální a systémové reakce byly shromažďovány první týden po každé injekci pomocí Diary Card (tj.
Den 1 až Den 7 a Den 22 až Den 28).
Všechny AE, SAE a AE, které vedly k vyřazení ze studie, a související léky na předpis byly shromážděny po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý Japonec ve věku nad 60 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na ne, novotvar, inzulín dependentní diabetes, srdeční, ledvinové, jaterní nebo respirační onemocnění)
- Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na proteiny viru chřipky, na kteroukoli pomocnou látku
- Podání vakcíny proti prasečí chřipce (A/H1N1) před 1. dnem nebo zdokumentované potvrzené nebo suspektní onemocnění prasečí chřipky
- Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno: 1
|
HA vakcína proti chřipce A/H1N1 odvozená z buněk (0,25 ml jako injekční objem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroprotekce, GMR a míra sérokonverze v týdnech 0, 3 a 6
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané reakce, AE, vitální funkce, laboratorní testy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V110_10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .