Открытое неконтролируемое постмаркетинговое исследование вакцины против гриппа A/H1N1 клеточного происхождения у пожилых людей в Японии
30 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Vaccines
Открытое неконтролируемое постмаркетинговое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины HA клеточного происхождения против гриппа A/H1N1 у здоровых пожилых людей в Японии
Это делается для оценки иммуногенности на основе критериев EMEA/CHMP, а также безопасности и переносимости клеточной вакцины против гриппа A/H1N1 у здоровых пожилых людей в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, неконтролируемое постмаркетинговое исследование вакцины НА клеточного происхождения против гриппа A/H1N1.
Субъекты получили 3,75 мкг клеточной вакцины H1N1sw, приготовленной наполовину (т. е. вдвое меньше, чем в лицензированной в Европе адъювантной вакцине против сезонного гриппа) с адъювантом MF59 (3,75_halfMF59).
Все прививки вводили в/м в дельтовидную мышцу, предпочтительно недоминантной руки при первой прививке и противоположной первой прививке руки, как правило, при второй прививке.
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1), через 3 недели после первой вакцинации (день 22) и через три недели после второй вакцинации (день 43).
Сыворотки тестировали с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
Местные и системные реакции собирали в течение первой недели после каждой инъекции с помощью Diary Card (т.е.
с 1 по 7 день и с 22 по 28 день).
Все НЯ, СНЯ и НЯ, которые привели к выходу из исследования и связанным с ними рецептурным препаратам, собирались за весь период исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы старше 60 лет
Критерий исключения:
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (включая, но не ограничиваясь новообразованиями, инсулинозависимым диабетом, сердечными, почечными, печеночными или респираторными заболеваниями)
- Анафилаксия в анамнезе, серьезные реакции на вакцину или гиперчувствительность к белкам вируса гриппа, к любым вспомогательным веществам
- Введение вакцины против свиного гриппа (A/H1N1) до 1-го дня или документально подтвержденное или подозреваемое заболевание свиным гриппом
- Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука: 1
|
Вакцина НА клеточного происхождения против гриппа A/H1N1 (0,25 мл в качестве объема инъекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серопротекция, GMR и уровень сероконверсии на 0, 3 и 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запрашиваемые реакции, НЯ, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V110_10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .