此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

螺内酯治疗成人先天性心脏病

2019年7月30日 更新者:Craig Broberg、Oregon Health and Science University

先天性心脏病心力衰竭:心肌纤维化的作用。治疗子研究:螺内酯与安慰剂

这项研究的目的是了解称为螺内酯的研究药物是否可以减少心肌组织中的纤维化(硬化)并改善心脏功能。 题为“先天性心脏病的心力衰竭:心肌纤维化的作用”的研究对象,如果有心脏功能障碍和/或心肌纤维化(硬化)的证据,将被要求参加这项研究。

研究概览

详细说明

该研究将包括随机分配受试者接受研究药物或安慰剂。 随机化将在访问 1 期间进行。

访问 1 将包括以下内容:

  • 受试者将回答有关他们呼吸能力的问题。
  • 核磁共振。 称为钆的染料将被注射到受试者的静脉中。
  • 他们将前往俄勒冈临床和转化研究所,从静脉 (IV) 导管(管)中抽取 2 汤匙血液。
  • 他们将进行 6 分钟步行测试。
  • 他们还将进行超声心动图检查,这是一项观察受试者心脏运动的测试。 技术人员会将凉爽的果冻放在他们的胸前,并使用一根小魔杖透过皮肤拍照。

受试者还将在随机化后的 3-6 周、3、6、9 个月和 12 个月进行访问。 访问 2-5 将包括以下内容:

  • 他们将前往俄勒冈临床和转化研究所,在那里抽取 1/2 汤匙的血液。
  • 他们将进行 6 分钟步行测试。 在此测试期间,他们将在走廊中来回走动。 目标是尽可能多地步行 6 分钟。 受试者可能会气喘吁吁或精疲力竭。 如果他们这样做了,他们可以根据需要放慢速度、停下来或休息。 步行前会量血压。
  • 他们将在 6 个月时进行健康检查。

访问 6 将与访问 1 相同,包括以下内容:

  • 受试者将回答有关他们呼吸能力的问题。
  • 核磁共振。 称为钆的染料将被注射到受试者的静脉中。
  • 他们将前往俄勒冈临床和转化研究所,从静脉 (IV) 导管(管)中抽取 2 汤匙血液。
  • 他们将进行 6 分钟步行测试。
  • 他们还将进行超声心动图检查,这是一项观察受试者心脏运动的测试。 技术人员会将凉爽的果冻放在他们的胸前,并使用一根小魔杖透过皮肤拍照。

研究人员将在心脏硬化和心脏功能的任何变化方面将研究药物螺内酯与安慰剂进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 纤维化指数≥29%,或
  2. 心血管功能障碍的证据包括以下任何一项:

    • 全身射血分数 <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6分钟步行距离<500米。
  3. 完成先天性心脏病心力衰竭研究的第 1 次就诊:心肌纤维化的作用”(eIRB # 3665),包括满足该研究的所有纳入要求(18-80 岁,已知先天性心脏病)。
  4. 法洛四联症、紫绀型先天性心脏病或系统性右心室。

排除标准:

  1. 目前服用螺内酯或过去 6 个月内曾服用螺内酯的患者。
  2. 如果未服用钾补充剂,初次就诊时血清钾≥5.0 mmol/L。 如果停用钾补充剂后血钾再次低于 5.0 mmol/L,则患者符合条件。
  3. 中度/重度全身性房室瓣反流,
  4. 可能在一年内接受心脏手术、起搏器植入或可能的移植(均为自我报告),
  5. 不愿承诺回访,包括强制抽血抽钾,
  6. 肾功能不全(估计肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2),
  7. 阳性尿妊娠试验。
  8. MRI 的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受安慰剂
每天服用安慰剂,持续 12 个月
实验性的:螺内酯
螺内酯 25 mg 每日
螺内酯每天 25 毫克,持续 12 个月
其他名称:
  • 醛内酯 25 mg 每天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞外体积分数
大体时间:12个月
通过 MRI 的 T1 映射测量细胞外体积分数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离
大体时间:12个月
在平地上行走 6 分钟后记录的距离(以米为单位)
12个月
前胶原3 NT肽
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Broberg, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅