Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton u dospělých vrozených srdečních chorob

30. července 2019 aktualizováno: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Srdeční selhání u vrozené srdeční choroby: Role myokardiální fibrózy. Podstudie léčby: Spironolakton vs. Placebo

Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék zvaný spironolakton snižuje vláknité (ztuhnutí) tkáně srdečního svalu a zlepšuje srdeční funkci. Subjekty ze studie nazvané "Srdeční selhání u vrozených srdečních chorob: role myokardiální fibrózy", kteří mají známky srdeční dysfunkce a/nebo známky fibrózy (ztuhnutí) v srdečním svalu, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat randomizaci subjektu pro příjem studovaného léku nebo placeba. Randomizace proběhne během návštěvy 1.

Návštěva 1 bude zahrnovat následující:

  • Subjekty budou odpovídat na otázky, jak dobře mohou dýchat.
  • MRI. Subjektu bude do žíly vstříknuto barvivo zvané gadolinium.
  • Půjdou do Oregonského klinického a translačního výzkumného ústavu, kde jim budou odebrány 2 polévkové lžíce krve z intravenózního (IV) katetru (trubice).
  • Udělají 6minutový test chůze..
  • Budou mít také echokardiogram, což je test, který sleduje pohyb srdce subjektu. Technik jim na hruď umístí chladivé želé a pomocí malé hůlky pořídí snímky přes kůži.

Subjekty budou mít také návštěvy 3-6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Návštěvy 2-5 budou zahrnovat následující:

  • Půjdou do Oregonského klinického a translačního výzkumného ústavu, kde jim bude odebrána 1/2 polévkové lžíce krve.
  • Udělají 6minutový test chůze. Během tohoto testu budou chodit tam a zpět po chodbě. Cílem je dojít na 6 minut co nejdále. Subjekty pravděpodobně dostanou dech nebo se vyčerpají. Pokud tak učiní, mohou zpomalit, zastavit se nebo odpočívat, jak potřebují. Před procházkou bude změřen krevní tlak.
  • Po 6 měsících budou mít zdravotní prohlídku.

Návštěva 6 bude totožná s návštěvou 1 a bude obsahovat následující:

  • Subjekty budou odpovídat na otázky, jak dobře mohou dýchat.
  • MRI. Subjektu bude do žíly vstříknuto barvivo zvané gadolinium.
  • Půjdou do Oregonského klinického a translačního výzkumného ústavu, kde jim budou odebrány 2 polévkové lžíce krve z intravenózního (IV) katetru (trubice).
  • Udělají 6minutový test chůze..
  • Budou mít také echokardiogram, což je test, který sleduje pohyb srdce subjektu. Technik jim na hruď umístí chladivé želé a pomocí malé hůlky pořídí snímky přes kůži.

Vyšetřovatelé budou porovnávat zkoumaný lék, nazývaný spironolakton, s placebem s ohledem na jakékoli změny v tuhnutí srdce a funkci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index fibrózy ≥29 %, popř

  2. Důkazy o kardiovaskulární dysfunkci včetně některého z následujících:

    • Systémová ejekční frakce <55 %,
    • NYHA 2-3
    • 6 minut chůze <500 m.
  3. Dokončení návštěvy 1 studie Srdeční selhání u vrozené srdeční choroby: role myokardiální fibrózy" (eIRB # 3665) včetně splnění všech zahrnutí do této studie (věk 18-80, známá vrozená srdeční choroba).
  4. Fallotova tetralogie, cyanotická vrozená srdeční vada nebo systémová pravá komora.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient aktuálně užívající spironolakton nebo dříve užívající spironolakton během posledních 6 měsíců.
  2. Hladina draslíku v séru ≥5,0 mmol/l při úvodní návštěvě, pokud neužíváte doplňky draslíku. Pacienti budou způsobilí, pokud je opakovaná hladina draslíku < 5,0 mmol/l po ukončení podávání doplňků draslíku.
  3. Středně závažná systémová regurgitace atrioventrikulární chlopně,
  4. Pravděpodobně podstoupí kardiochirurgický zákrok, implantaci kardiostimulátoru nebo možnou transplantaci do jednoho roku (vše hlásí sami),
  5. Neochota se zavázat k opakovaným návštěvám včetně povinných odběrů krve na draslík,
  6. Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Pozitivní těhotenský test z moči.
  8. Jakákoli kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo
Jiný: Placebo
Placebo denně po dobu 12 měsíců
Experimentální: Spironolakton
Spironolakton 25 mg denně
Lék: Spironolakton 25 mg
Spironolakton 25 mg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Aldactone 25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: 12 měsíců
extracelulární objemová frakce měřená T1 mapováním pomocí MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
ujetá vzdálenost zaznamenaná v metrech po 6 minutách na rovné zemi
12 měsíců
Prokolagen 3 NT peptid
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit