Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton felnőttkori veleszületett szívbetegségben

2019. július 30. frissítette: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Szívelégtelenség veleszületett szívbetegségben: a szívizomfibrózis szerepe. Kezelési alvizsgálat: Spironolakton vs. placebo

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a spironolakton nevű vizsgált gyógyszer csökkenti-e a szívizomszövet rostosságát (merevségét), és javítja-e a szívműködést. A "Szívelégtelenség veleszületett szívbetegségben: a szívizomfibrózis szerepe" című tanulmány azon alanyait, akiknél szívelégtelenség és/vagy fibrózis (merevedés) jele van a szívizomban, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja az alany véletlenszerű besorolását, hogy megkapja a vizsgált gyógyszert vagy placebót. A véletlenszerűsítésre az 1. látogatás során kerül sor.

Az 1. látogatás a következőket tartalmazza:

  • Az alanyok válaszolnak a kérdésekre, hogy milyen jól tudnak lélegezni.
  • Egy MRI. A gadolínium nevű festéket az alany vénájába fecskendezik.
  • Az Oregon Clinical and Translational Research Institute-ba mennek, ahol 2 evőkanál vért vesznek le egy intravénás (IV) katéterből (csőből).
  • Csinálnak egy 6 perces séta tesztet.
  • Echokardiogramot is készítenek, amely egy olyan teszt, amely az alany szívének mozgását vizsgálja. Egy technikus hideg zselét helyez a mellkasukra, és egy kis pálcával képeket készít a bőrön keresztül.

Az alanyokat 3-6 héttel, 3, 6, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után is meglátogatják. A 2-5. látogatás a következőket tartalmazza:

  • Az Oregon Clinical and Translational Research Institute-ba mennek, ahol fél evőkanál vért vesznek.
  • Csinálnak egy 6 perces séta tesztet. A teszt során oda-vissza sétálnak a folyosón. A cél az, hogy a lehető legmesszebb menjünk 6 percig. Az alanyok valószínűleg kifulladnak vagy kimerültek. Ha megteszik, lelassíthatnak, megállhatnak vagy pihenhetnek, ahogy kell. Séta előtt megmérik a vérnyomást.
  • 6 hónapos korukban egészségügyi vizsgálaton vesznek részt.

A 6. látogatás megegyezik az 1. látogatással, és a következőket tartalmazza:

  • Az alanyok válaszolnak a kérdésekre, hogy milyen jól tudnak lélegezni.
  • Egy MRI. A gadolínium nevű festéket az alany vénájába fecskendezik.
  • Az Oregon Clinical and Translational Research Institute-ba mennek, ahol 2 evőkanál vért vesznek le egy intravénás (IV) katéterből (csőből).
  • Csinálnak egy 6 perces séta tesztet.
  • Echokardiogramot is készítenek, amely egy olyan teszt, amely az alany szívének mozgását vizsgálja. Egy technikus hideg zselét helyez a mellkasukra, és egy kis pálcával képeket készít a bőrön keresztül.

A kutatók a spironolakton nevű vizsgálati gyógyszert a placebóval fogják összehasonlítani a szívmerevedésben és a szívműködésben bekövetkezett bármilyen változás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fibrosis index ≥29%, ill

  2. A szív- és érrendszeri diszfunkció bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szisztémás ejekciós frakció <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6 perc séta távolság <500 m.
  3. A szívelégtelenség a veleszületett szívbetegségben: a szívizomfibrózis szerepe" (eIRB # 3665) című tanulmány 1. látogatásának befejezése, beleértve a vizsgálatban szereplő összes követelmény teljesítését (18-80 évesek, ismert veleszületett szívbetegség).
  4. Fallot tetralógiája, cianotikus veleszületett szívbetegség vagy szisztémás jobb kamra.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg spironolaktont szedő vagy korábban spironolaktont szedő beteg az elmúlt 6 hónapban.
  2. A szérum káliumszintje ≥5,0 mmol/L az első vizit alkalmával, ha nem szed kálium-kiegészítőt. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha az ismételt káliumszint <5,0 mmol/l a kálium-kiegészítők abbahagyása után.
  3. Mérsékelt/súlyos szisztémás atrioventrikuláris billentyű regurgitáció,
  4. Valószínűleg egy éven belül szívműtéten, pacemaker beültetésen vagy esetleges transzplantáción esik át (mindegyik saját bevallása),
  5. nem hajlandó elkötelezni magát a visszatérő látogatások iránt, beleértve a kötelező kálium-vérvételt,
  6. veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2),
  7. Pozitív vizelet terhességi teszt.
  8. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak
Egyéb: Placebo
Placebo naponta 12 hónapig
Kísérleti: Spironolakton
Spironolakton 25 mg naponta
Drog: Spironolakton 25 mg
Spironolakton 25 mg naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Aldactone 25 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris térfogatfrakció
Időkeret: 12 hónap
MRI-vel T1 térképezéssel mért extracelluláris térfogatfrakció
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétatávolság
Időkeret: 12 hónap
a megtett távolságot méterben rögzítették 6 perc sík talajon
12 hónap
Prokollagén 3 NT peptid
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel